1. 第87屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥

         吉首制藥廠已經(jīng)改制，現(xiàn)在名稱：華立(吉首)青蒿素制藥有限公司。地址：吉首市香園路20號(hào)

         2002年10月28日,重慶華立控股股份有限公司與湖南省吉首市人民政府簽定購(gòu)并湖南吉首制藥廠協(xié)議。華立控股出資人民幣100萬(wàn)元,將其整體資產(chǎn)進(jìn)行收購(gòu)。華立集團(tuán)還斥資1.7億元,從云南醫(yī)藥集團(tuán),紅塔集團(tuán)等3家公司手中購(gòu)得昆明制藥29%股權(quán),成為第一大股東。

2. 86屆醫(yī)藥原料展

可服用的、接觸醫(yī)藥品的或用作功能性(如防潮、阻隔等)外包裝的包裝材料等等。由于高分子材料的發(fā)展，塑料包裝材料在醫(yī)用包裝材料中占有越來(lái)越主要的位置。

其中可服用醫(yī)藥包裝材料;這類包裝材料主要是膠囊、微膠囊和輔料。通常用的有食用淀粉、明膠、乙基纖維素、聚乙烯醇等。 傳統(tǒng)的包裝材料：如蠟、玻璃、陶瓷、紙張(板)、金屬等。

塑包裝材料：在醫(yī)用包裝材料中占有越來(lái)越主要的位置、由于塑料作為包裝材料具有強(qiáng)度高、阻隔性好、質(zhì)輕攜帶方便、透明等許多優(yōu)良特性，從而成為現(xiàn)代醫(yī)用包裝中主要的材料，無(wú)論是醫(yī)藥品還是醫(yī)用器械的包裝。在醫(yī)藥品的包裝方面，除了各種塑料袋(包括輸血袋等)、塑料瓶等之外，應(yīng)著重指出的是藥片的泡罩包裝是借助塑料才發(fā)展出來(lái)的一種新包裝，它解決了要幾片取用幾片及取用后往往影響其他未用藥片保存的問(wèn)題。

再有用塑料制成的合成紙，可做到阻擋細(xì)菌透過(guò)，為實(shí)現(xiàn)無(wú)菌紙包裝提供了條件

3. 第85屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥

2021年11月17日至19日在南京國(guó)際博覽中心舉辦的第85屆全國(guó)藥品交易會(huì)(PharmChina) 、中國(guó)國(guó)際健康營(yíng)養(yǎng)博覽會(huì).(NHNE)、中國(guó)國(guó)際天然食品和飲料博覽會(huì)(NFBE) 、中國(guó)健康營(yíng)養(yǎng)原輔料/包裝/設(shè)備展(NHI China) ,延期至2021年12月23日至25日舉辦，舉辦地點(diǎn)不變。

4. 第87屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)

海南普利制藥是大公司。

該公司的主要產(chǎn)品是西藥原料藥、中間體和制劑、中成藥、藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，衛(wèi)生及醫(yī)藥信息服務(wù)。海南普利制藥有限公司創(chuàng)建于1992年，座落于風(fēng)景迤儷的南海之濱——海南省?？谑忻捞m區(qū)桂林洋經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，該公司是一家從事藥品生產(chǎn)與研發(fā)的醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)。

5. 第十九屆世界制藥原料中國(guó)展

西安天一秦昆制藥有限責(zé)任公司是西安高新開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)的專業(yè)化制藥公司，是國(guó)家GMP認(rèn)證企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)。公司位于西安高新開(kāi)發(fā)區(qū)錦業(yè)路72號(hào)，交通便捷，地理位置優(yōu)越，環(huán)境優(yōu)美。

公司奉行“精益制藥，誠(chéng)意為民”的企業(yè)宗旨，以人才和科技優(yōu)勢(shì)作為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的基石。公司現(xiàn)有員工300人，其中中層以上管理人員32人，科研技術(shù)人員80人。公司注冊(cè)資本2200萬(wàn)元。公司占地26畝，總建筑面積11393.80平方米。具有中、西藥制劑多條生產(chǎn)線，年生產(chǎn)量為；片劑7億片、膠囊劑3億粒、沖劑10000萬(wàn)袋、口服液5000萬(wàn)支以及中藥提取年加工2000噸的生產(chǎn)能力，并形成了心腦血管、抗感冒和滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)類三大特色產(chǎn)品群，使企業(yè)年產(chǎn)值可達(dá)3億元以上。

公司始終堅(jiān)持以產(chǎn)品為核心、以市場(chǎng)為導(dǎo)向、穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)的發(fā)展策略，中西藥產(chǎn)品繁多，主要?jiǎng)┬陀?；片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液、合劑、糖漿劑等7個(gè)劑型，92個(gè)品種規(guī)格，自行開(kāi)發(fā)無(wú)糖型中藥產(chǎn)品5個(gè)。納入國(guó)家基本藥物目錄的產(chǎn)品22種、國(guó)家醫(yī)保目錄產(chǎn)品29種、國(guó)家中藥保護(hù)品種3種。特別是公司研發(fā)生產(chǎn)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“胃泰和膠囊”、“天蓉益腎合劑”、 “歸芪養(yǎng)血益氣口服液”、“蓉仙口服液”、 “補(bǔ)脾消積口服液” 以其療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，安全可靠而深受消費(fèi)者歡迎，市場(chǎng)前景廣闊。近年來(lái)，公司堅(jiān)持不斷調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)繼續(xù)加大力度，后續(xù)仍有正在研制和報(bào)批的一批重點(diǎn)新藥品種如“仲香膠囊”、“益心酮分散片”、“吡非尼酮原料及片”等，為公司的后續(xù)可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

多年來(lái)，公司從單一品種、劑型，發(fā)展成為多品種、多劑型并重的綜合性制藥企業(yè)。公司生產(chǎn)設(shè)備精良，工藝技術(shù)先進(jìn)，軟硬件設(shè)施完全符合國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)。并采用一步制粒機(jī)、薄膜包衣機(jī)、微波干燥、自動(dòng)包裝機(jī)等先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器以及檢測(cè)技術(shù)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

天一秦昆制藥公司本著“責(zé)任、品牌、真誠(chéng)、互信”的營(yíng)銷理念，不斷創(chuàng)新運(yùn)作方式，注重細(xì)節(jié)，注重專業(yè)化推廣和品牌推廣。通過(guò)堅(jiān)持精耕細(xì)作，在心腦血管類、抗感冒類，滋補(bǔ)類、降糖類、消化類、降壓類等十余類近百種產(chǎn)品逐步樹(shù)立起自己的重點(diǎn)品牌產(chǎn)品，銷量連年穩(wěn)步提升，銷售網(wǎng)絡(luò)已遍及全國(guó)各地。

在多年經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，公司先后榮獲“注冊(cè)商標(biāo)‘必能’獲陜西省著名商標(biāo)”、“陜西省信用體系建設(shè)信用企業(yè)”、“西安市優(yōu)秀新產(chǎn)品三等獎(jiǎng)”、 “全國(guó)名優(yōu)產(chǎn)品售后服務(wù)先進(jìn)單位”以及“陜西省質(zhì)量服務(wù)雙滿意單位”等17項(xiàng)榮譽(yù)，受到業(yè)界廣泛好評(píng)。

西安天一秦制藥廠區(qū)介紹

西安天一秦制藥廠區(qū)介紹

企業(yè)文化

企業(yè)宗旨

精益制藥，誠(chéng)意為民

創(chuàng)業(yè)原由

做個(gè)快樂(lè)的健康人提高人類生活質(zhì)量，緩解、減輕、解除疾病痛苦，趕走疾患困擾，

使人們生活得更美好。天一秦昆制藥始終堅(jiān)持以人為本，以天下人健康為己任，以弘揚(yáng)

中醫(yī)藥文化為天職，以發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為手段，以造福人類健康為使命，充分激發(fā)員

工的智慧與潛能，不斷開(kāi)發(fā)、研制、生產(chǎn)具有高技術(shù)含量的中醫(yī)藥產(chǎn)品，用產(chǎn)品為社會(huì)

健康事業(yè)做貢獻(xiàn)。

經(jīng)營(yíng)方針

以產(chǎn)品為核心、以市場(chǎng)為導(dǎo)向、穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)、快速發(fā)展。

發(fā)展方向

企業(yè)經(jīng)營(yíng)專業(yè)化

企業(yè)管理科學(xué)化

品種劑型多樣化

質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化

企業(yè)發(fā)展規(guī)?；?/p>

資質(zhì)榮譽(yù)

在多年經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，公司先后榮獲“注冊(cè)商標(biāo)‘必能’獲陜西省著名商標(biāo)”、“陜西省信用體系建設(shè)信用企業(yè)”、“西安市優(yōu)秀新產(chǎn)品三等獎(jiǎng)”、 “全國(guó)名優(yōu)產(chǎn)品售后服務(wù)先進(jìn)單位”以及“陜西省質(zhì)量服務(wù)雙滿意單位”等多項(xiàng)榮譽(yù)，受到業(yè)界廣泛好評(píng)。主要榮譽(yù)有：

1. 1993年，“天一春寶”產(chǎn)品榮獲84屆巴黎國(guó)際發(fā)明博覽會(huì)優(yōu)秀獎(jiǎng)。

2. 1993年1月16日，天一制藥有限責(zé)任公司榮獲西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心頒發(fā)的“創(chuàng)新”。

3. 1993年，公司被西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)評(píng)為′96年度開(kāi)發(fā)區(qū)百?gòu)?qiáng)企業(yè)之一，經(jīng)濟(jì)效益列開(kāi)發(fā)區(qū)制藥行業(yè)前茅。

4. 1993年3月15日，在“消費(fèi)者權(quán)益日”活動(dòng)中，“天一春寶”產(chǎn)品被西安市消費(fèi)者協(xié)會(huì)、消費(fèi)導(dǎo)報(bào)社授予“3.15名優(yōu)商品上榜品牌”。

5. 1993年6月，公司榮獲“中國(guó)企業(yè)形象最佳單位”稱號(hào)。

6. 1996年1月，公司榮獲西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心頒發(fā)的“創(chuàng)業(yè)獎(jiǎng)”。

7. 1996年1月10日，“天一春寶”產(chǎn)品榮獲′96全國(guó)新技術(shù)新產(chǎn)品交易會(huì)金獎(jiǎng)。

8. 1997年，公司榮獲陜西省財(cái)政廳、陜西省工商局、陜西省地稅局授予的“非公有制企業(yè)納稅大戶”榮譽(yù)稱號(hào)。

9. 1998年1月16日，公司榮獲國(guó)家西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心、中國(guó)國(guó)際企業(yè)孵化器頒發(fā)的（′97年度）“優(yōu)秀畢業(yè)企業(yè)獎(jiǎng)”。

10. 1998年3月榮獲西安市政府頒發(fā)的“1997年西安市優(yōu)秀新產(chǎn)品三等獎(jiǎng)”。

11. 1998年12月公司榮獲西安市工商行政管理局、西安市私營(yíng)企業(yè)協(xié)會(huì)授予的“優(yōu)秀私營(yíng)企業(yè)”稱號(hào)。

12. 2004年，公司順利取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥品GMP證書”。

13. 2005年8月，公司被陜西省企業(yè)信用協(xié)會(huì)評(píng)為“陜西省信用建設(shè)示范企業(yè)”；

14. 2005年，公司榮獲市科技局“制造業(yè)信息化應(yīng)用示范單位”榮譽(yù)；

15. 2005年,公司榮獲中國(guó)商業(yè)聯(lián)合會(huì)“全國(guó)名優(yōu)產(chǎn)品售后服務(wù)先進(jìn)單位”；

16. 2005年公司榮獲“高新區(qū)規(guī)模以上工會(huì)企業(yè)發(fā)展扶持計(jì)劃”支持、表彰的規(guī)?；咴鲩L(zhǎng)型工業(yè)企業(yè)榮譽(yù)和表彰支持。

17. 2006年3月,公司榮獲陜西省企業(yè)信用協(xié)會(huì)與陜西省維權(quán)鑄信聯(lián)合行動(dòng)組委會(huì)“全省質(zhì)量服務(wù)雙滿意單位”稱號(hào)。

18. 2008年5月，華商報(bào)、陜西電視臺(tái)等媒體，對(duì)西安天一制藥公司等多家企業(yè)向地震災(zāi)區(qū)捐款捐獻(xiàn)藥品價(jià)值63萬(wàn)元的舉措，多次面向社會(huì)公告表彰。

19. 2009年2月，公司再次通過(guò)國(guó)家GMP檢查驗(yàn)收，取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新的“藥品GMP證書”。

20. 2009年3月，榮獲“西安市高新區(qū)環(huán)境保護(hù)先進(jìn)單位”

21. 2009年12月，公司榮獲西安市“殘疾人就業(yè)工作先進(jìn)單位”稱號(hào)和獎(jiǎng)勵(lì)。

22. 2009年12月，公司榮獲高新區(qū)“易制毒化學(xué)品管理先進(jìn)單位”稱號(hào)。

23. 2010年11月榮獲“注冊(cè)商標(biāo)‘必能’獲陜西省著名商標(biāo)”

24. 2011年3月，榮獲“陜西省信用體系建設(shè)信用企業(yè)”

6. 第三屆中國(guó)國(guó)際生物化學(xué)制藥

生物制藥畢業(yè)生適應(yīng)于各類生物醫(yī)藥企業(yè)從事生產(chǎn)技術(shù)管理、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等工作。

化學(xué)制藥企業(yè)從事生產(chǎn)運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量控制、生產(chǎn)技術(shù)管理、制藥新工藝、新設(shè)備開(kāi)發(fā)應(yīng)用等工作。

中藥生產(chǎn)企業(yè)從事中藥生產(chǎn)工藝操作、生產(chǎn)技術(shù)改造、原料及產(chǎn)品質(zhì)量控制、生產(chǎn)技術(shù)管理及中藥營(yíng)銷等工作。

藥物制劑從事藥劑生產(chǎn)工藝操作、原材料及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控測(cè)試、生產(chǎn)技術(shù)管理、藥品營(yíng)銷、藥事管理等工作 這幾個(gè)專業(yè)就業(yè)都差不多，咱國(guó)家是個(gè)人口大國(guó)，呢么就需要更多的藥品，可是國(guó)家又偏偏缺乏這方面的人才，所以很好就業(yè)

7. 第87屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥展覽會(huì)

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總　　則

第一條　為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

第三條　本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。

第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)　管理職責(zé)

第四條　企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第五條　企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第七條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條　企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條　企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。

第二節(jié)　人員與培訓(xùn)

第十條　企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

第十一條　企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十二條　企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第十三條　藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條　企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

第十五條　從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十六條　企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條　企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

第三節(jié)　設(shè)施與設(shè)備

第十八條　企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。

第十九條　有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：

(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

(三)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第二十條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

第二十一條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。

(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

第二十二條　儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條　有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

第二十四條　有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。

第二十五條　對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條　分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

第四節(jié)　進(jìn)　　貨

第二十七條　企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

第二十八條　購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十九條　企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

第三十條　企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第三十一條　企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

第三十二條　簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第三十三條　購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條　企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

第五節(jié)　驗(yàn)收與檢驗(yàn)

第三十五條　藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

第三十六條　倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

第三十七條　企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第三十八條　藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條　藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題藥品的處理方法。

(四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

第四十條　企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

(二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

(四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)　儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第四十一條　藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：

(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。

(二)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條　藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：

(一)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

(二)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。

(三)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

(五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

(七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

第七節(jié)　出庫(kù)與運(yùn)輸

第四十三條　藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

第四十四條　藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。

第四十五條　藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條　對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條　麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

第四十八條　由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

第四十九條　搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

第八節(jié)　銷售與售后服務(wù)

第五十條　企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條　銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條　銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

第五十三條　銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第五十四條　因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。

第五十五條　藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。

第五十六條　對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條　企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

第三章　藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)　管理職責(zé)

第五十八條　藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條　企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六十條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第六十一條　企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)　人員與培訓(xùn)

第六十二條　企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十三條　藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

第六十四條　企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十五條　企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條　企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

第三節(jié)　設(shè)施和設(shè)備

第六十七條　藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

第六十八條　藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第六十九條　藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)　進(jìn)貨與驗(yàn)收

第七十條　企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

第七十一條　購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條　購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第七十三條　購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第七十四條　驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第七十五條　驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)內(nèi)容。

第五節(jié)　陳列與儲(chǔ)存

第七十六條　在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

第七十七條　藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第七十八條　陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

第七十九條　庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

第六節(jié)　銷售與服務(wù)

第八十條　銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

第八十一條　銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條　藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

第八十三條　銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條　企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第四章　附　　則

第八十五條　本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。

首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。

處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程。

第八十六條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實(shí)施細(xì)則。

第八十七條　本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第八十八條　本規(guī)范自2000年7月1日起施行。

8. 第87屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥博覽會(huì)

序號(hào)

項(xiàng)目名稱

建設(shè)規(guī)模

1

山東賽托生物科技股份有限公司硫酸新霉素項(xiàng)目

(年產(chǎn)硫酸新霉素240萬(wàn)十億單位)

2

山東和諾倍康藥業(yè)有限公司創(chuàng)新藥品制劑項(xiàng)目

(年產(chǎn)創(chuàng)新藥品硫糖鋁混懸凝膠8億支)

3

山東星順新材料有限公司5G新材料聚苯醚項(xiàng)目

（年產(chǎn)1-氯甲基萘500噸、N-甲基-1-萘甲胺200噸、對(duì)氯甲基苯乙烯800噸、mppo800噸、4,4-聯(lián)苯二甲酸二甲酯200噸、6-溴-2-萘甲酸10噸、甲氧基乙酸500噸）

4

山東潤(rùn)澤化工連續(xù)重整項(xiàng)目

(年加工石腦油100萬(wàn)噸)

5

山東潤(rùn)澤化工柴油加氫裂化項(xiàng)目

(年加工柴油180萬(wàn)噸)

6

東明恒昌化工有限公司無(wú)規(guī)共聚和抗沖共聚聚丙烯生產(chǎn)項(xiàng)目

(年產(chǎn)聚丙烯20萬(wàn)噸)

7

光大高能環(huán)保服務(wù)（菏澤）有限公司危廢綜合利用和集中處置項(xiàng)目

(日處理危廢50噸)

8

菏澤市巨豐新能源有限公司焦?fàn)t氣綜合利用制過(guò)氧化氫、環(huán)氧丙烷項(xiàng)目

(年產(chǎn)75萬(wàn)噸過(guò)氧化氫、20萬(wàn)噸環(huán)氧丙烷)

9

山東科源生化有限公司高純?cè)噭╉?xiàng)目

(年產(chǎn)高端試劑或定制產(chǎn)品30噸)

10

巨野茂施農(nóng)業(yè)科技有限公司新型環(huán)?？山到饪蒯尫噬a(chǎn)項(xiàng)目

（年產(chǎn)新型環(huán)?？山到饪蒯尫?5.22萬(wàn)噸）

11

山東新智源化工有限公司甲醛、脲醛樹(shù)脂膠、裝飾紙項(xiàng)目

（年產(chǎn)甲醛50萬(wàn)噸、脲醛樹(shù)脂膠20萬(wàn)噸、裝飾紙2000萬(wàn)張）

12

菏澤嘉威糠醛有限公司呋喃樹(shù)脂產(chǎn)業(yè)鏈項(xiàng)目

（年產(chǎn)糠醛1萬(wàn)噸、糠醇1萬(wàn)噸、呋喃樹(shù)脂1萬(wàn)噸、固化劑8000噸、防腐涂料5000噸）

13

山東高端化工研究院項(xiàng)目

(建筑面積19萬(wàn)平方米)

14

山東二葉制藥有限公司注射用抗腫瘤針劑和抗癌原料藥項(xiàng)目

（年產(chǎn)青霉素類注射用無(wú)菌粉針劑3億支、青霉素類無(wú)菌原料藥500噸）

15

山東嘉成醫(yī)藥科技有限公司新型醫(yī)藥中間體及高分子材料添加劑項(xiàng)目(一期）

（年產(chǎn)新型醫(yī)藥中間體和新型高分子材料添加劑1.2萬(wàn)噸）

16

山東海迪科醫(yī)用制品有限公司高端美容可吸收倒刺縫合線建設(shè)項(xiàng)目

（年產(chǎn)高端美容可吸收倒刺縫合線1000萬(wàn)米）

17

鄆城縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目

（建筑面積38.6萬(wàn)平方米）

18

山東坤和堂中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園

（建筑面積6.3萬(wàn)平方米，新增養(yǎng)老床位1000張）

19

成武縣晨暉環(huán)?？萍加邢薰绢l吶酮系列產(chǎn)品生產(chǎn)項(xiàng)目

（年產(chǎn)頻吶酮系列產(chǎn)品17000噸、二甲基苯酚2000噸）

20

奧賽特醫(yī)療器械智能制造平臺(tái)項(xiàng)目

（年產(chǎn)一次性安全血樣采血直針5億支、一次性使用無(wú)菌注射器1億套、注射器2.5億支、真空采血管2億支）

21

山東藍(lán)晶生物醫(yī)藥研發(fā)與孵化（科創(chuàng)中心）項(xiàng)目

（建筑面積6.5萬(wàn)平方米）

22

山東魯西藥業(yè)有限公司醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

（年產(chǎn)口服固體制劑50億粒、生物發(fā)酵醫(yī)藥中間體3噸、原料藥800噸）

23

單縣多米石墨烯科技有限公司石墨烯電熱膜、石墨烯電熱板擴(kuò)建項(xiàng)目

（年產(chǎn)石墨烯電熱膜300萬(wàn)平方米、石墨烯電熱板20萬(wàn)張）

24

大唐鄆城630℃超超臨界二次再熱國(guó)家電力示范項(xiàng)目

（2臺(tái)100萬(wàn)千瓦超超臨界燃煤發(fā)電機(jī)組）

25

山東康平納集團(tuán)有限公司筒子紗智能染色園建設(shè)項(xiàng)目

（年產(chǎn)智能染色筒子紗10萬(wàn)噸）

26

巨野縣生活垃圾焚燒發(fā)電項(xiàng)目

（2條日處理垃圾400噸的垃圾焚燒線,1臺(tái)18MW凝汽式高轉(zhuǎn)速汽輪發(fā)電機(jī)組）

27

菏澤城建綠源環(huán)?？萍加邢薰窘ㄖY源再生循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)

（年處理建筑垃圾300萬(wàn)噸）

28

菏澤奈尚裝配式建筑科技材料有限公司產(chǎn)業(yè)化PC構(gòu)件項(xiàng)目

（年產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化PC構(gòu)件50萬(wàn)立方）

29

薩瓦高新科技（深圳）有限公司高端碳纖維運(yùn)動(dòng)器材項(xiàng)目

（年產(chǎn)高端碳纖維運(yùn)動(dòng)器材50萬(wàn)件）

30

山東荷興電子科技有限公司透明軟性超薄LED、LCD顯示屏和新型納米材料項(xiàng)目

（年產(chǎn)LED、LCD顯示屏4萬(wàn)平方米）

31

菏澤錦江環(huán)保能源有限公司遷建項(xiàng)目（一期）

（日處理垃圾600噸）

32

山東晶億新材料有限公司白石墨烯材料綜合加工項(xiàng)目

（年產(chǎn)白石墨烯材料600噸）

33

菏澤天順新能源設(shè)備有限公司風(fēng)力發(fā)電塔架項(xiàng)目

（年產(chǎn)風(fēng)力發(fā)電塔架500套）

34

定陶龍泵柴油噴射高科有限公司電控輸油泵項(xiàng)目

(年產(chǎn)電控輸油泵100萬(wàn)臺(tái))

35

菏澤雙龍冶金機(jī)械有限公司大型冶金、礦山、回轉(zhuǎn)窯設(shè)備項(xiàng)目

(年產(chǎn)大型冶金、礦山、回轉(zhuǎn)窯設(shè)備50臺(tái)套)

36

湖西王集團(tuán)智能化生產(chǎn)技術(shù)改造項(xiàng)目

(年產(chǎn)支架類、主減類、輪轂殼體類、箱體類等機(jī)械零部件10.5萬(wàn)噸)

37

山東江華機(jī)械制造有限公司農(nóng)業(yè)機(jī)械項(xiàng)目

（年產(chǎn)農(nóng)業(yè)機(jī)械5萬(wàn)臺(tái)）

38

山東德尚兒童用品有限公司智能童車項(xiàng)目

（年產(chǎn)智能童車300萬(wàn)輛）

39

單縣國(guó)華產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目投資有限公司精密制造產(chǎn)業(yè)園

（建筑面積20萬(wàn)平方米）

40

山東清控潤(rùn)康高端智慧服務(wù)機(jī)器人項(xiàng)目

（年產(chǎn)護(hù)理機(jī)器人智行S1系列1萬(wàn)臺(tái)、如椅C1系列2萬(wàn)臺(tái)）

41

創(chuàng)睿智能科技（山東）有限公司VR智能設(shè)備、智能觸控設(shè)備建設(shè)項(xiàng)目

（年產(chǎn)VR智能設(shè)備2000臺(tái)、智能觸控設(shè)備5000臺(tái)）

42

山東鉑晶智能科技有限公司電力傳感器和電力系統(tǒng)智能采集終端生產(chǎn)及銷售產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目

（年產(chǎn)電力系統(tǒng)智能采集終端、電流互感器、電壓互感器成套設(shè)備300萬(wàn)套）

43

山東巴博斯電梯項(xiàng)目

（年產(chǎn)電梯2萬(wàn)臺(tái)）

44

山東康沃控股有限公司柴油機(jī)項(xiàng)目

（年產(chǎn)柴油機(jī)8500臺(tái)套）

45

山東德科電氣高鐵牽引供電系統(tǒng)生產(chǎn)項(xiàng)目

（年產(chǎn)三相變單相高鐵牽引供電系統(tǒng)2000臺(tái)套）

46

浙江正泰電器股份有限公司智能型成套低壓開(kāi)關(guān)柜生產(chǎn)項(xiàng)目

（年產(chǎn)智能型成套低壓開(kāi)關(guān)柜1500萬(wàn)套）

47

中國(guó)船舶重工菏澤低風(fēng)速風(fēng)電設(shè)備裝配制造示范產(chǎn)業(yè)園

（年產(chǎn)1000MW風(fēng)電機(jī)組）

48

山東道嘉電梯產(chǎn)業(yè)園

（年產(chǎn)直梯5000臺(tái)套）

49

哈德智能設(shè)備（山東）有限公司工坊啤酒智能釀造設(shè)備項(xiàng)目

（年產(chǎn)啤酒工坊設(shè)備3000套）

50

山東嘉泰交通設(shè)備有限公司高鐵列車座椅項(xiàng)目

（年產(chǎn)高鐵列車座椅15萬(wàn)座）

51

山東稻香村食品工業(yè)有限公司休閑新食品生產(chǎn)與智能電商綜合體

（建筑面積12萬(wàn)平方米，年產(chǎn)休閑新食品4.1萬(wàn)噸）

52

山東每日好農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司蔬菜、糧食食品加工項(xiàng)目

（年產(chǎn)脫水蔬菜、食品5萬(wàn)噸）

53

菏澤澤邦農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司農(nóng)業(yè)溫室大棚項(xiàng)目

（建筑面積6萬(wàn)平方米）

54

山東天邦糧油公司面粉面條加工項(xiàng)目

（日產(chǎn)面粉1萬(wàn)噸、面條加工1000噸）

55

華瑞糧食產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地二期工程

（年加工小麥72萬(wàn)噸、掛面3.6萬(wàn)噸）

56

五得利集團(tuán)東明面粉有限公司面粉生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目

（日加工小麥8000噸）

57

山東菏澤大林木藝有限公司高端智能定制家具項(xiàng)目

（年產(chǎn)定制家具50萬(wàn)套、高檔免漆板3600萬(wàn)張）

58

山東曹縣牧原農(nóng)牧有限公司生豬養(yǎng)殖智能化建設(shè)項(xiàng)目

（年存欄母豬2.5萬(wàn)頭）

59

山東天驕生物技術(shù)有限公司功能性粉末油脂、終端產(chǎn)品固體飲料生產(chǎn)項(xiàng)目

（年產(chǎn)粉末油脂10萬(wàn)噸、終端產(chǎn)品5萬(wàn)噸）

60

福葉家居有限公司高檔實(shí)木家具項(xiàng)目

（年產(chǎn)高檔實(shí)木家具5000套）

61

山東味之友食品有限公司品位食品藥食同源系列產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化與示范基地產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目

（日產(chǎn)品位食品、藥食同源系列產(chǎn)品飲品340噸）

62

山東大樹(shù)達(dá)孚特膳食品有限公司生物介入法低敏乳粉項(xiàng)目

（年產(chǎn)低敏乳粉2萬(wàn)噸）

63

慧聰·棉聯(lián)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)總部經(jīng)濟(jì)建設(shè)項(xiàng)目

（建筑面積11.5萬(wàn)平方米）

64

山東曹州云都大數(shù)據(jù)科技有限公司曹州云都大數(shù)據(jù)中心項(xiàng)目

（建筑面積7.2萬(wàn)平方米）

65

水發(fā)云天置業(yè)有限公司魯西南大數(shù)據(jù)中心項(xiàng)目（一期）

（建筑面積7萬(wàn)平方米，裝機(jī)容量50000臺(tái)服務(wù)器）

66

山東伏羲智庫(kù)互聯(lián)網(wǎng)研究院建設(shè)項(xiàng)目

（建筑面積16.5萬(wàn)平方米）

67

萬(wàn)福商圣實(shí)業(yè)有限公司菏澤萬(wàn)福金融服務(wù)智慧平臺(tái)

（建筑面積9萬(wàn)平方米）

68

祥泰體育中心及商業(yè)綜合體項(xiàng)目

（建筑面積41.5萬(wàn)平方米）

69

單縣元昌投資有限公司香巴拉城市綜合體項(xiàng)目

（建筑面積335.7萬(wàn)平方米）

70

菏澤內(nèi)陸港保稅物流中心（B型）

（建筑面積4.5萬(wàn)平方米）

71

菏澤廣源陸港鐵路專用線工程

（鋪軌總長(zhǎng)6.765公里）

72

匯農(nóng)菏澤智慧冷城

（建筑面積56萬(wàn)平方米）

73

鄄城縣手拉手生活廣場(chǎng)

（建筑面積25萬(wàn)平方米）

74

山東省單縣醫(yī)療養(yǎng)老綜合項(xiàng)目

（建筑面積33萬(wàn)平方米）

75

鄆城縣人民醫(yī)院新院區(qū)醫(yī)養(yǎng)融合建設(shè)項(xiàng)目

（建筑面積18萬(wàn)平方米，新增床位1400張）

76

鄆城縣中醫(yī)醫(yī)院改擴(kuò)建項(xiàng)目

（建筑面積11萬(wàn)平方米，新增床位500張）

77

山東省東明縣黃河灘區(qū)居民遷建村臺(tái)安置工程

（建筑面積440.9萬(wàn)平方米,建設(shè)22個(gè)社區(qū),安置130個(gè)自然村、28983戶、106820人）

78

菏澤挺衛(wèi)尋夢(mèng)園健康產(chǎn)業(yè)動(dòng)能創(chuàng)新園

（建筑面積22萬(wàn)平方米）

79

成武縣人民醫(yī)院新院區(qū)項(xiàng)目

（建筑面積16萬(wàn)平方米，新增床位1200張）

80

鄄城縣黃河灘區(qū)居民遷建村臺(tái)安置工程

（建筑面積72萬(wàn)平方米）

81

菏澤職業(yè)學(xué)院國(guó)家級(jí)產(chǎn)教融合實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)項(xiàng)目

（建筑面積7.6萬(wàn)平方米）

82

菏澤市返鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新孵化園區(qū)

（建筑面積7.1萬(wàn)平方米）

83

菏澤市萬(wàn)福河水環(huán)境綜合治理一期工程

（治理河道20公里）

84

菏澤天麒投資開(kāi)發(fā)有限公司山東菏澤汽車小鎮(zhèn)國(guó)際賽車文化旅游項(xiàng)目

（建筑面積36萬(wàn)平方米）

85

楓葉正紅康養(yǎng)小鎮(zhèn)建設(shè)項(xiàng)目

（建筑面積80萬(wàn)平方米）

86

菏澤金特文化旅游有限公司方特文化科技創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園

（建筑面積4萬(wàn)平方米）

87

中青城投（菏澤）旅游開(kāi)發(fā)有限公司國(guó)際國(guó)花交易中心項(xiàng)目

（建筑面積4萬(wàn)平方米）

88

菏澤市老城區(qū)保護(hù)性開(kāi)發(fā)項(xiàng)目

（建筑面積31.7萬(wàn)平方米）

89

鄆城中科旅游發(fā)展有限公司水滸故里旅游集散中心建設(shè)項(xiàng)目

（建筑面積4.2萬(wàn)平方米）

90

山東鄆城水滸旅游發(fā)展有限公司鄆城水滸好漢城四期文化旅游項(xiàng)目

（建筑面積13.5萬(wàn)平方米）

91

白虎山天池風(fēng)景區(qū)旅游開(kāi)發(fā)項(xiàng)目

（建筑面積15.5萬(wàn)平方米）

92

巨野佳和麒麟酒店

（建筑面積14.7萬(wàn)平方米）

93

黃河故道濕地公園項(xiàng)目

（建筑面積6.6萬(wàn)平方米）

94

菏澤華夏部落文化旅游區(qū)項(xiàng)目

（建筑面積4.4萬(wàn)平方米）

95

曹縣溫莎旅游發(fā)展有限公司曹縣花海田園特色小鎮(zhèn)項(xiàng)目

（建筑面積24萬(wàn)平方米）

96

鄄城絲路東方光伏農(nóng)業(yè)有限公司鄄城鄉(xiāng)村振興田園綜合體項(xiàng)目

（年出欄育肥生豬60萬(wàn)頭，新能源發(fā)電1.2億度）

97

宇憩樂(lè)櫻中醫(yī)藥文化旅游示范基地

（建筑面積10萬(wàn)平方米）

98

宇生文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)基地

（建筑面積3.7萬(wàn)平方米）

99

菏澤市公路事業(yè)發(fā)展中心G106改建工程

（全長(zhǎng)44.1公里）

100

日蘭高速公路巨野西至菏澤段改擴(kuò)建工程

（全長(zhǎng)46.173公里）

9. 第87屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥展會(huì)

第一章

第一條　為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

第四條　國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條　藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條　在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；

（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條　藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章

第十條　藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條　藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條　新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條　藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條　藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條　兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

第十八條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條　對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條　按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條　為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條　藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條　藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條　申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條　單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條　藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條　藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條　申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章

第三十條　藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條　申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條　藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條　在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條　藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條　臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條　申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條　申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條　申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條　申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。

第四十條　藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條　臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條　臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條　臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條　境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章

第四十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條　多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條　對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條　在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條　藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

第五十條　申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第五十二條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條　接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第五十六條　申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條　同第五十一條。

第五十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十九條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第六十一條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條　樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，同第五四條，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第六十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條　新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條　新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條　進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章

第七十三條　仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條　仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條　申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，同第五十一條之規(guī)定。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，同第五十四條規(guī)定，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第八十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見(jiàn)和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第八十一條　同第六十五條，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第八十二條　申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見(jiàn)通知件》。

第八十三條　已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章

第八十四條　申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條　申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。

第八十七條　中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條　承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條　中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

第九十條　中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第九十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同第八十一條，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十三條　臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

同第八十一條規(guī)定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十五條　申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第九十六條　進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條　申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年之前提出。

第九十八條　境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條　申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，同第五十一條規(guī)定。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百零一條　進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條　進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條　境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條　提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第七章

第一百零五條　申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條　申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條　屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條　非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條　進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章

第一百一十條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。同第七十六條。

第一百一十二條　進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，同第五十一條。

第一百一十三條　修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條　改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十五條　按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條　進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條　對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十九條　補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章

第一百二十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條　在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條　藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第一百二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條　進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

第一百二十六條　有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第十章

第一百二十八條　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條　下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條　獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條　從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條　藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。

第一百三十五條　要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章

第一百三十六條　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。

第一百三十七條　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第一百四十二條　申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條　藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書和標(biāo)簽。

第十二章

第一百四十六條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條　藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條　技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條　在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人的陳述意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章

第一百五十四條　有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條　藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條　申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條　復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限。

10. 84屆全國(guó)藥品

不是藥，也不是材料，84消毒液是一種以次氯酸鈉為主要成分的含氯消毒劑，主要用于物體表面和環(huán)境等的消毒。[1]次氯酸鈉具有強(qiáng)氧化性，可水解生成具有強(qiáng)氧化性的次氯酸，能夠?qū)⒕哂羞€原性的物質(zhì)氧化，使微生物最終喪失機(jī)能，無(wú)法繁殖或感染