一、如何檢驗(yàn)獸藥鞣酸蛋白的方法

鞣酸蛋白的檢驗(yàn)只要求測(cè)總氮重

總氮重 取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，置凱氏燒瓶中，加無(wú)水硫酸鈉2g、硫酸銅0.2g及硫酸10ml，使溶液保持在沸點(diǎn)以下，等泡沸停止，強(qiáng)熱沸騰，并用小火緩緩加熱至溶液成澄明的綠色后，繼續(xù)加熱10分鐘,放冷，移入100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取稀釋液5ml，照氮測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄42頁(yè)第二法）自“取2％硼酸溶液10ml”起，依法測(cè)定，即得。

二、什么是獸藥GMP?獸藥GMP有什么特點(diǎn)？

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的縮寫(xiě)，可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)規(guī)范”。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有我國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥品和獸藥分開(kāi)的。

我國(guó)《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱(chēng)?！东F藥GMP》是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過(guò)程申，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系?！东F藥GMP》實(shí)施的目的就是對(duì)獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的。

三、論壇有如何鑒別假劣獸藥專(zhuān)家嗎？

一、獸藥片劑的識(shí)假方法1、片劑外觀。片劑外觀應(yīng)完整、光潔、色澤均勻，應(yīng)有適宜的硬度。凡達(dá)不到上述要求的，均為偽劣獸藥。2、片劑包裝應(yīng)封口嚴(yán)密，瓶?jī)?nèi)填充物清潔，不得有松動(dòng)，否則即為劣藥。3、片劑壓劑。取100片平鋪于白紙上或白瓷盤(pán)內(nèi)，在自然光亮處檢視（只看一面），片劑應(yīng)完整光潔，厚薄形狀一致，帶字的片劑字跡應(yīng)清晰，色澤應(yīng)均勻一致，無(wú)變色現(xiàn)象。4、片劑重量差異檢查。重量差異限度平均重量在0.3克以下，重量差異限度為±7.5％；平均重量在0.3克以上的，重量差異限度在±5％。水針劑的識(shí)假方法1、色澤。按藥品每批檢查５支，進(jìn)行比色，不得有變色。2、外觀。瓶口應(yīng)潔凈，印字清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等項(xiàng)齊全，不得缺項(xiàng)。不得有裂瓶、裂紋、封口漏氣、主瓶蓋松動(dòng)。溶液不得有結(jié)晶、混濁、沉淀及發(fā)霉現(xiàn)象，否則即為劣藥。3、水針劑的澄明度。注射液在規(guī)定的條件下檢查，不得有肉眼可見(jiàn)的混濁和異物，反之則為劣藥。粉針劑獸藥的識(shí)假方法 1、不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)。如發(fā)現(xiàn)崩蓋、松蓋、歪蓋、隔膜脫瓶塞有針孔、瓶口有裂縫或滲液現(xiàn)象的藥品不應(yīng)使用。2、取檢品40瓶，在自然光亮處反復(fù)旋轉(zhuǎn)檢查，色澤應(yīng)一致，不得有變色。粉針劑溶液的比色方法同水針劑。劣質(zhì)藥多不符合上述標(biāo)準(zhǔn)。3、不得有敲擊不散的黏皮、結(jié)塊和溶化情況，不得有異物、纖物、玻璃屑。凍干型粉劑應(yīng)當(dāng)質(zhì)地疏松，色澤均勻，應(yīng)有明顯的萎縮和溶化現(xiàn)象，否則為劣藥。二、在市場(chǎng)上的獸藥品在外包裝上和肉眼觀察是鑒別真假:1、包裝：假劣獸藥一般包裝印刷制作粗糙，色澤暗淡。 2、打開(kāi)包裝，可見(jiàn)藥品外觀粗糙，細(xì)度不夠，與推銷(xiāo)者出示的樣品大不一樣。 3、劑量不準(zhǔn)。按包裝或說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的劑量稱(chēng)量，可發(fā)現(xiàn)劑量嚴(yán)重不準(zhǔn)；有的甚至眼看或用手掂就可以發(fā)現(xiàn)分量不準(zhǔn)。 4、粉劑結(jié)餅結(jié)塊，發(fā)霉變質(zhì)。5、《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，上市的獸藥在包裝上必須印有該藥品批準(zhǔn)文號(hào)，假劣獸藥沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，用假文號(hào)或其它編號(hào)騙人。 6、無(wú)制作批號(hào)。7、無(wú)生產(chǎn)制作日期。8、無(wú)有效期、失效期。合格的獸藥五至八項(xiàng)標(biāo)志應(yīng)該齊全，養(yǎng)殖者在購(gòu)買(mǎi)時(shí)， 如發(fā)現(xiàn)有上述情形之一者，可懷疑為偽劣產(chǎn)品.三、關(guān)于批文號(hào)和批號(hào):（1）獸藥批準(zhǔn)文號(hào)：是國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的編號(hào)，由農(nóng)業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）核發(fā)。由農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)文號(hào)有：第一、二類(lèi)新獸藥試產(chǎn)品及新生物制品試產(chǎn)品；《中華人民共和國(guó)獸藥典》、《獸醫(yī)生物制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》、《中華人民共和國(guó)獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中已收載的生物制品，其中口蹄疫、狂犬病、豬水泡病、馬傳染性貧血、雞馬立克氏病的疫苗和診斷制品的批準(zhǔn)文號(hào)。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部可對(duì)部管生物制品品種進(jìn)行增減。由省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)文號(hào)有：《中華人民共和國(guó)獸藥典》、《獸藥規(guī)范》、農(nóng)業(yè)部部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)已收載的獸藥；第三、四、五類(lèi)新獸藥以及第一、二類(lèi)新獸藥正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)。由農(nóng)業(yè)部核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)在獸藥字、生藥字和飼添字前加農(nóng)宇；由省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)在獸藥字、生藥字和飼添宇前加該省簡(jiǎn)稱(chēng)。試產(chǎn)品在字前加試字；在獸藥字批準(zhǔn)文號(hào)中，年號(hào)后加X(jué)為西藥，加Z為中藥。省序號(hào)、生物制品生產(chǎn)廠(chǎng)、品種由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一編號(hào)；中西獸藥和添加劑的品種、生產(chǎn)廠(chǎng)由各省、自治區(qū)、直轄市編號(hào)。（2）獸藥生產(chǎn)批號(hào)：是獸藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)由同一原料、同一方法、同一時(shí)間所生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品的編號(hào)。一般以6位數(shù)字表示，按生產(chǎn)該批藥品的年、月、日來(lái)編號(hào)。如某廠(chǎng)97年3月21日生產(chǎn)了一批硫酸慶大霉素注射液，那么該批藥品的生產(chǎn)批號(hào)為：970321。根據(jù)獸藥的批號(hào)，可追查該批獸藥的生產(chǎn)情況，同時(shí)，有利于掌握獸藥的貯藏期限

四、獸藥的驗(yàn)收程序,驗(yàn)收項(xiàng)目有哪些?

獸藥GMP驗(yàn)收程序

驗(yàn)收時(shí)間：現(xiàn)在一般一天

驗(yàn)收程序：

第一階段

首次會(huì)議，雙方見(jiàn)面

檢查組組長(zhǎng)主持，介紹檢查組成員；

宣讀檢查紀(jì)律，確認(rèn)檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項(xiàng)；

(注意檢查組人員的分工，并安排聯(lián)絡(luò)員．）

公司介紹主要管理人員，簡(jiǎn)要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況；

第四階段

1、檢查全部的文件；

2、與公司有關(guān)人員座談，進(jìn)行人員考核；

第五階段

檢查組綜合評(píng)定，撰寫(xiě)檢查報(bào)告；

末次會(huì)議

檢查組宣讀檢查報(bào)告及結(jié)論；（公司負(fù)責(zé)人要表態(tài)）

迎接驗(yàn)收有關(guān)注意事項(xiàng)

一、預(yù)驗(yàn)收

1、省畜牧辦組織專(zhuān)家進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收；

2、嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部的標(biāo)準(zhǔn)、程序進(jìn)行；

3、省檢查組提出整改意見(jiàn)；（檢查缺陷項(xiàng)目表）

4、企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報(bào)省，省畜牧辦審核后報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局；

注意:需要換證的要換生產(chǎn)許可證

二、上報(bào)材料

按照農(nóng)業(yè)部第267號(hào)公告要求的內(nèi)容：

1、書(shū)面材料、電子文檔各1份；

2、獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表三份；

3、獸藥GMP檢查驗(yàn)收初審表三份；

三、做好有關(guān)準(zhǔn)備工作

1、加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，搞好人員分工，全體人員進(jìn)入狀態(tài)；

2、搞好廠(chǎng)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準(zhǔn)備歡迎橫幅；

3、人員服裝整潔；

4、準(zhǔn)備好接待車(chē)輛；

5、選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務(wù)好 ）

四、食宿安排

1、住宿：

組長(zhǎng)安排一個(gè)套間，其他專(zhuān)家每人安排一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)間；

房間要有鮮花、水果等，開(kāi)通電話(huà)；

企業(yè)安排一個(gè)房間做接待，負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)；

入住前把專(zhuān)家、企業(yè)負(fù)責(zé)人、觀察員住的房間號(hào)和電話(huà)印好放到房間；

2、就餐：

環(huán)境較好、衛(wèi)生 ；

有地方特色，不重復(fù)；

減少陪同人員、就餐時(shí)間盡量短；

五、首次會(huì)議 （匯報(bào)情況）

1、準(zhǔn)備好會(huì)議室（大小適中）：

歡迎橫幅---

匯報(bào)材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計(jì)算器等文具；

水果、茶水、礦泉水等；

匯報(bào)：（1）多媒體、手提電腦；

（2）時(shí)間：15分鐘；

（ 3）材料內(nèi)容：要有廠(chǎng)區(qū)平面圖、車(chē)間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備、化驗(yàn)儀器的照片、人員名單和企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖；

會(huì)議室門(mén)口列隊(duì)歡迎專(zhuān)家；

六、現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、廠(chǎng)區(qū)門(mén)口列隊(duì)歡迎；

2、一位熟悉生產(chǎn)的管理人員 進(jìn)行全程陪同；

3、每個(gè)車(chē)間 （化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；

4、進(jìn)車(chē)間嚴(yán)格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；

5、動(dòng)態(tài)驗(yàn)收正常運(yùn)轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗(yàn)收每個(gè)崗位都要有操作工人在崗；

6、安排專(zhuān)人搞好服務(wù)（提包、打傘、礦泉水）；

七、審查文件材料

1、材料盡可能齊全并分好類(lèi)；

2、有幾個(gè)專(zhuān)家找?guī)讉€(gè)聯(lián)絡(luò)員（每組最好有兩個(gè)人），要認(rèn)真負(fù)責(zé)；

3、好改的馬上改；沒(méi)有的材料立即找或現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)；

八、人員考核

1、抽到的人員要全部到位；

2、不要怯場(chǎng)、按平時(shí)掌握的說(shuō)；

3、不懂不要說(shuō)；不明白可以立即問(wèn)、別人也可以補(bǔ)充；

4、給經(jīng)理提問(wèn)的問(wèn)題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識(shí)；關(guān)鍵崗位必考；

5、現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的地方還要提問(wèn)；

（關(guān)鍵是平時(shí)做好培訓(xùn)工作）

九、末次會(huì)議

1、準(zhǔn)備好打印機(jī)并調(diào)試好；

2、橫幅、胸花、照相機(jī)；

3、宣布驗(yàn)收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；

3、企業(yè)表態(tài)、致謝；

4、雙方簽字；

十、其它注意事項(xiàng)

1、安排專(zhuān)家適當(dāng)休息、勞逸結(jié)合；

2、注意搞好銜接（車(chē)輛、現(xiàn)場(chǎng)檢查）；

3、注意態(tài)度問(wèn)題，虛心接受專(zhuān)家意見(jiàn)；