中藥制劑工藝流程

附錄5： 中藥制劑 第一章 范圍 第一條 本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。

第二條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章 原則 第三條 中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。第四條 中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。第六條 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件： （一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)； （二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力； （三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力； （四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。第七條 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作： （一）中藥材和中藥飲片的取樣； （二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行； （三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)； （四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。第四章 廠房設(shè)施 第八條 中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。第九條 中藥材前處理的廠房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。第十條 中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。第十一條 中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。第十二條 中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。第十三條 浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。第十四條 中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。第十五條 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。第十六條 中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。第五章 物料 第十七條 對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。第十八條 接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。第十九條 中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。第二十條 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放。第二十一條 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。第二十二條 貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。第二十三條 在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。第六章 文件管理 第二十四條 應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件： （一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程； （二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限； （三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍； （四）制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。第二十五條 應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求： （一）當(dāng)幾個(gè)批號(hào)的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號(hào)和數(shù)量。（二）中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄： 1.中藥材和中藥飲片名稱、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄； 2.提取工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄； 3.濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄； 4.精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄； 5.其它工序的生產(chǎn)操作記錄； 6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。第七章 生產(chǎn)管理 第二十六條 中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。第二十七條 中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購(gòu)并自行加工處理。第二十八條 鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。第二十九條 在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染： （一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥； （二）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。第三十條 毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。第三十一條 中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。第三十二條 中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤?duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。第八章 質(zhì)量管理 第三十三條 中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目。第三十四條 中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括： （一）鑒別； （二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)； （三）已粉碎生藥的粒度檢查； （四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查； （五）外購(gòu)的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目； （六）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。第三十五條 中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。第三十六條 應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三十七條 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。第三十八條 對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。第四十條 每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。第四十一條 中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)有記錄。第九章 委托生產(chǎn) 第四十二條 中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)； （二）委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可接收； （三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測(cè)報(bào)告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。第四十三條 中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)，并在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)： （一）所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍。（三）中藥提取物的收率范圍。（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。（五）中藥提取物的運(yùn)輸條件： 1.中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格； 2.防止運(yùn)輸中質(zhì)量改變的措施。（六）中藥提取物交接的確認(rèn)事項(xiàng)： 1.每批提取物的交接記錄； 2.受托人應(yīng)當(dāng)向委托人提供每批中藥提取物的生產(chǎn)記錄。（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件以及運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。第十章 術(shù)語 第四十四條 下列術(shù)語含義是： 原藥材 指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。

中藥制劑的生產(chǎn)工藝流程

1、藥品注冊(cè)的種類

藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

2、藥品的注冊(cè)的過程

從企業(yè)研發(fā)藥品到藥品上市使用到患者的身體中，國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于藥品的注冊(cè)審批的過程，將從根本上決定著老百姓使用藥品的有效性和安全性，因此這個(gè)過程對(duì)整個(gè)社會(huì)的發(fā)展都會(huì)起著舉足輕重的作用。從大的角度來說，藥品的注冊(cè)審批流程包含有三個(gè)過程，分別是臨床前研究資料的申請(qǐng)和審核，另外一個(gè)是臨床研究資料的申請(qǐng)和審核。最后一個(gè)是拿到生產(chǎn)的批件，生產(chǎn)藥品上市。

3、臨床前研究資料申請(qǐng)

通常情況下，在沒有進(jìn)行人體試驗(yàn)前，藥先報(bào)所有關(guān)于臨床前研究資料的申請(qǐng)，國(guó)家食藥監(jiān)總局審核通過了以后，才會(huì)批準(zhǔn)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行接下來的臨床研究，藥物的臨床研究不是你想做就做的。如果連臨床前研究資料都沒有審批通過的話，那也就沒有辦法也沒有必要接著進(jìn)行臨床試驗(yàn)了。

藥物臨床前研究的審批內(nèi)容，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

4、藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查

申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，過去是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料，現(xiàn)在是直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)和上報(bào)資料。組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

5、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)

通過了以后如果是申請(qǐng)新藥注冊(cè)，接下來就要進(jìn)行申請(qǐng)臨床試驗(yàn)了，如果申請(qǐng)通過了，就可以安裝順序進(jìn)行3期的臨床試驗(yàn)了，當(dāng)然，這3期臨床試驗(yàn)沒進(jìn)行下一期試驗(yàn)前都得申請(qǐng)，只有審批通過了以后，才可以接著下一期的臨床試驗(yàn)。每期的臨床試驗(yàn)具體的內(nèi)容，這里將不再贅述。如果前三期的臨床試驗(yàn)都通過了的話，接下來就可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)批件了，拿到藥品生產(chǎn)批件以后，就可以生產(chǎn)藥品了。當(dāng)然，藥品上市以后依然還需要進(jìn)行IV臨床試驗(yàn)，也就是藥品上市后安全性再評(píng)價(jià)。

藥品注冊(cè)審批是個(gè)復(fù)雜的過程，以上是簡(jiǎn)化了審批步驟，具體請(qǐng)以國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品注冊(cè)管理辦法為準(zhǔn)。

中藥制藥的工藝流程

1 、制藥工程與原料生產(chǎn)的階段

　　制藥工程包含化學(xué)、中藥和生物制藥。因?yàn)樗幬锏募兌扰c雜質(zhì)的含量，同該藥物的療效、毒副作用和藥物價(jià)格密切相關(guān)，因此無論是生物制藥、化學(xué)合成制藥，還是中藥制藥，它們的制藥過程都包含兩個(gè)階段，即原料藥的生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)。

　　生產(chǎn)原料藥的第一階段，主要是把基本的原料藥利用化學(xué)反應(yīng)合成、微生物發(fā)酵或酶催化反應(yīng)（也就是生物制藥），或提?。ㄒ簿褪侵兴幹扑帲┒玫剿迫∷幬锖械某煞值幕旌衔?；第二階段主要是通過選擇合適的分離技術(shù)，分離純化反應(yīng)所得到的產(chǎn)物，或者中草藥粗品中包含的藥物成分，從而制取出純度高的、與藥品標(biāo)準(zhǔn)相符合的原料藥。

2 、常用的分離技術(shù)概述

　　一般來說，在制藥過程中常用的分離技術(shù)主要包括：固液萃取、超臨界流體萃取、反膠團(tuán)萃取、雙水相萃取和沉析等。

　　2.1 固液萃取技術(shù)

　　所謂的固液萃取，主要是通過溶劑溶解固體物料中含有的可溶性物質(zhì)，從而實(shí)現(xiàn)分離的技術(shù)，這一技術(shù)又被稱為浸取。而最常用的一種溶劑就是水，就如同在泡茶、煎中藥或者從甜菜里邊提取糖時(shí)都需要以水作溶劑。隨著工業(yè)的飛速發(fā)展以及人民生活水平的不斷提高，固液萃取具有著越來越廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，例如從植物種子里邊提取食用油、從有關(guān)的植物中提取中草藥制劑，以及速溶咖啡、食品調(diào)味料和食品添加劑的生產(chǎn)等。大體上而言，所有的固液萃取都需要預(yù)處理原料，通常是粉碎原料，并將其制成細(xì)?；虮∑臓顟B(tài)。

　　物料中含有的有用成分，也就是溶質(zhì)，分散包含在不溶性固體（擔(dān)體）里面，只有通過擔(dān)體的細(xì)孔，溶劑才可以把溶質(zhì)分離出來并且轉(zhuǎn)移到固體外的溶液中，因此傳質(zhì)具有比較大的阻力。在粉碎固體物料以后，因?yàn)樵龃罅伺c溶劑間的相互接觸面積，縮短了一級(jí)擴(kuò)散的距離，顯著地提高了萃取的速率。但是如果粉碎得過于細(xì)，就會(huì)產(chǎn)生粉塵，同時(shí)在萃取的過程中增加固相的滯液量，從而導(dǎo)致在固液分離的過程中增加了困難，以及降低了萃取的效率。

　　同時(shí)，在進(jìn)行溶劑選擇時(shí)要堅(jiān)持以下原則：一是選擇溶解度大的溶質(zhì)，從而可以有效地節(jié)省溶劑的使用量；二是與溶質(zhì)之間具有的沸點(diǎn)差要足夠大，從而方便回收和利用；三是在溶劑中溶質(zhì)具有較小的擴(kuò)散阻力，也就是說具有較小的擴(kuò)散系數(shù)和較小的黏度；四是溶劑要價(jià)格低廉、容易獲得，沒有毒性，腐蝕性較小。

　　一般情況下，溶質(zhì)的溶解度會(huì)隨著上升的溫度而增大，同時(shí)也會(huì)增大溶質(zhì)的擴(kuò)散系數(shù)。所以，升高溫度能夠使萃取速度得以加快；但是溫度如果過高，應(yīng)注意產(chǎn)生如蛋白質(zhì)變性等不良的現(xiàn)象。

　　2.2 超臨界流體萃取技術(shù)

　　超臨界流體萃取主要是在溫度較低的狀態(tài)下，氣體的壓力不斷增加時(shí)，氣體會(huì)轉(zhuǎn)化成液體；當(dāng)增高溫度時(shí)，會(huì)增大液體的體積，對(duì)某一特定的物質(zhì)來說，總是存在一個(gè)臨界溫度（Tc） 和臨界壓力（Pc），高于這個(gè)固定的臨界溫度和壓力后，物質(zhì)就不會(huì)轉(zhuǎn)化為液體或氣體，這一點(diǎn)就被稱為臨界點(diǎn)。在臨界點(diǎn)以外的范圍，物質(zhì)處于氣態(tài)與液態(tài)之間，這一范圍內(nèi)的流體被稱做超臨界流體。超臨界流體具有與氣體相類似的較強(qiáng)的穿透力，以及與液體相類似的較大的密度與溶解度和良好的溶劑特性，可以利用其作萃取、分離的單體。

　　采取超臨界萃取方法對(duì)天然產(chǎn)物進(jìn)行提取時(shí)，通常采用 CO2作為萃取劑。這主要是因?yàn)椋旱谝?，臨界溫度和壓力比較低，從而具有溫和的操作條件，能夠很少地破壞有效成分；二是 CO2類似于水，屬于廉價(jià)、無毒的有機(jī)溶劑；三是在使用的過程中，CO2具有無毒、無污染、穩(wěn)定安全、不燃燒等優(yōu)點(diǎn)，而且能夠有效地避免產(chǎn)品被氧化；四是不殘留有害溶劑。

　　在超臨界的狀態(tài)下，CO2具有溶解的選擇性。CO2作為超臨界流體，對(duì)低分子、低極性、親脂性、低沸點(diǎn)的成分的溶解性十分優(yōu)異。對(duì)于 -OH,-COOH 等具有極性集團(tuán)的化合物，極性集團(tuán)越多，萃取就越發(fā)艱難，所以多元醇和酸，以及多羥基的芳香物質(zhì)，都很難被超臨界 CO2所溶解。對(duì)于高分子量的化合物而言，擁有越高的分子量，對(duì)其的萃取就越難，超過 500 分子量的高分子化合物幾乎不能被溶解。而要萃取具有較大的分子量和較多的極性集團(tuán)的中草藥的有效成分，則需要把第三組分加入到有效成分和超臨界 CO2組成的二元體系中，從而使原來有效成分的溶解度得以改變，在研究超臨界液體萃取的過程中，一般把促使溶質(zhì)溶解度改變的第三組分叫做夾帶劑。通常而言，溶解性能很好的溶劑，也常常是很好的夾帶劑，例如甲醇、乙醇等。

　　2.3 反膠團(tuán)萃取技術(shù)

　　反膠團(tuán)萃取屬于一種處于發(fā)展過程中的生物分離技術(shù)。其本質(zhì)仍然是液 - 液有機(jī)溶劑萃取，但不同于一般有機(jī)溶劑萃取，反膠團(tuán)萃取在有機(jī)相中采用表面活性劑形成反膠團(tuán)，進(jìn)而在有機(jī)相內(nèi)產(chǎn)生分散的親水微環(huán)境，使存在于有機(jī)相內(nèi)生物分子處于反膠團(tuán)的親水微環(huán)境中，消除了生物分子，尤其是在有機(jī)相中難以溶解的蛋白質(zhì)類生物活性物質(zhì)，或者在有機(jī)相中產(chǎn)生不可逆變性的現(xiàn)象。

　　2.4 雙水相萃取技術(shù)

　　雙水相體系在傳統(tǒng)上指的是雙高聚物雙水相體系，其成相機(jī)理是因?yàn)楦呔畚锓肿泳哂锌臻g阻礙作用，無法相互滲透，不能形成均一相，因此具有分離的傾向，在一定的條件下就能夠分為二相。通常認(rèn)為，兩聚合物水溶液的憎水程度只要有所差異，就可發(fā)生混合時(shí)的相分離，而且具有越大憎水程度相差，就會(huì)形成越大的相分離的傾向。很多的聚合物可以形成雙水相體系，其中聚乙二醇（PEG）/ 葡聚糖就屬于典型的聚合物雙水相體系。

　　雙水相萃取類似于有機(jī)相萃取的原理，都是根據(jù)在兩相間物質(zhì)的選擇性分配。當(dāng)具有不同的萃取體系性質(zhì)時(shí)，進(jìn)入雙水相體系后的物質(zhì)，因?yàn)槠浔砻嫘再|(zhì)、電荷作用，以及存在各種力和環(huán)境因素產(chǎn)生的影響，其在上、下相中有著不同的濃度。

　　2.5 沉析技術(shù)

　　沉析技術(shù)就是采用沉析劑，降低在溶液中所需提取的生化物質(zhì)或雜質(zhì)的溶解度，而形成無定形固體沉淀的過程?；局饕硎牵阂罁?jù)各種物質(zhì)所具有的結(jié)構(gòu)差異性，來使溶液中的某些性質(zhì)發(fā)生改變，進(jìn)而改變有效成分的溶解度。

3 、結(jié)論

　　除上述制藥分離技術(shù)外，還有如精餾、膜分離和色譜分離技術(shù)等，本文不作具體分析?？傊?，制藥分離技術(shù)在制藥工程中是不可或缺的重要一環(huán)，所以只要企業(yè)必須掌握各種制藥分離技術(shù)，針對(duì)特定目標(biāo)藥物，依照其自身具有的性質(zhì)，以及其含有的雜質(zhì)的特殊性質(zhì)，選擇相應(yīng)的分離方法，才能夠進(jìn)行大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)。

中藥制劑工藝流程圖

、洗滌與挑選

洗滌主要是洗除藥材泥沙和污垢，多用于根及根莖類藥材。直接曬干或陰干的藥材、具有芳香氣味的藥材一般不用水淘洗。挑選主要是清除雜質(zhì)和非藥用部分，同時(shí)初步分級(jí)，利于分別加工和干燥。

2、修整切制

運(yùn)用修剪、切削、整形等方法，去除非藥用部分和不合規(guī)格的部分，試藥材整齊，利于包裝，如剪去蘆頭、須根，進(jìn)行切片、切瓣、截短等。目前，藥材多在產(chǎn)地趁鮮加工切制，這樣易切制，片形好，干燥快，減少一些工序，成本低。

3、去皮、殼

對(duì)果實(shí)種子或根及根莖類藥材以及皮類藥材去除表皮或外殼，使藥材表面光潔，有利于干燥和儲(chǔ)藏。對(duì)果實(shí)種子類藥材，一般采收后曬干去殼，去除種子;或先去殼去除種子，而后曬干。

4、蒸、煮、燙

對(duì)某些藥材經(jīng)蒸、煮、或燙后進(jìn)行干燥。含黏液汁、淀粉、或糖分多的藥材，不易干燥，經(jīng)蒸、煮或燙處理后，則干燥快，不易生蟲。加熱時(shí)間長(zhǎng)短及采取何種加熱方法，視藥材性質(zhì)而定，藥材加熱處理后，不僅容易干燥，而且利于刮皮抽芯。

5、熏硫

是在藥材干燥前后用硫磺熏制。有些藥材，為使表面色澤潔白，防止霉?fàn)€，常用硫磺熏制。目前在基層此方法常用，其效果好、成本低、運(yùn)用歷史悠久。但二氧化硫殘留高，往往出口受限，應(yīng)引起重視。新版藥典已對(duì)部分藥材進(jìn)行二氧化硫殘留限量規(guī)定。

6、發(fā)汗

將藥材曬或用微火烘至半干或微煮(蒸)后，堆置起來發(fā)熱，使其內(nèi)部水分散發(fā)的方法習(xí)稱“發(fā)汗”，可根據(jù)情況反復(fù)多次，有利于干燥，可使藥材變軟、變色、增加香味或減少刺激等。

7、干燥

除去藥材中的大量水分，避免發(fā)霉、蟲蛀以及有效成分分解和被壞，利于貯藏，保證藥材質(zhì)量。除少數(shù)鮮用的藥材外，均需要干燥。常用的有以下方法：

(1)曬干。利用陽光直接曬干，是一種最簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)的方法。多數(shù)藥材用此方法干燥。需注意：①含揮發(fā)油的藥材不宜采用此法，以避免揮發(fā)油散失。②藥材的色澤和有效成分受日光照射后易變色者，不宜用此法。③有些藥材在烈日下曬后易爆裂。④藥材曬干后，藥涼透才可以包裝，否則將因內(nèi)部溫度高而發(fā)酵，或因部分水分未散盡而造成局部水分過多而發(fā)霉等。

(2)烘干。利用加溫的方法使藥材干燥。一般溫度以50-60℃為宜，此溫度對(duì)一般藥材的成分沒有大的破壞作用，同時(shí)抑制了酶的活性。對(duì)含維生素C的多汁果實(shí)藥材可用70~90℃的溫度以利干燥。含揮發(fā)油或需保留酶活性的藥材，不宜用此法。富含淀粉的藥材如需保持粉性，烘干溫度應(yīng)緩緩升高，以免新鮮藥材遇高熱淀粉發(fā)生糊化。

(3)陰干。將藥材放置或懸掛在通風(fēng)的室內(nèi)或蔭棚下，避免陽光直射，利用水分在空氣中自然蒸發(fā)而干燥。主要適用于含揮發(fā)性成分的花類、葉類及草類藥材。有的藥材在干燥過程中易與皮肉分離或空枯，因此必須進(jìn)行揉搓。有的藥材在干燥過程中藥進(jìn)行打光。

(4)焙干。與烘干方法相似，只是溫度稍高，且置于瓦、陶器上加熱。多用于某些動(dòng)物藥材的干燥或研粉。

8、挑選分等

對(duì)加工后的藥材劃分規(guī)格等級(jí)的方法，是產(chǎn)地加工的最后一道工序。藥材的規(guī)格等級(jí)是藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注重實(shí)用而合理

中藥制劑工藝流程表

一、確定藥品是申請(qǐng)中藥外用制劑。垍頭條萊

二.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：請(qǐng)求書，摘要，摘要附圖，說明書，說明書附圖，權(quán)力要求書各一式兩份。萊垍頭條

三.遞交藥監(jiān)局審查將申請(qǐng)資料遞交至北京藥監(jiān)局審查（郵寄或當(dāng)面遞交），審查員對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行審查，審查合格授予使用權(quán)，審查不合格由申請(qǐng)人答復(fù)意見。萊垍頭條

中藥制劑工藝流程圖片

一、藥物制劑工證是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)報(bào)名參加執(zhí)業(yè)藥師考試通過所頒發(fā)的證書。

二、沒有這個(gè)證是不允許進(jìn)行藥物制劑工作的。

三、藥物制劑工包括化學(xué)合成制藥工、生化藥品制藥工和其他合成藥物制造人員，中藥制劑工包括中藥液體制劑工、中藥固體制劑工。

四、可以說明掌握了藥劑學(xué)和藥物制劑工程等方面的基本理論知識(shí)和基本實(shí)驗(yàn)技能，能在藥物制劑和與制劑技術(shù)相關(guān)聯(lián)的領(lǐng)域從事研究、開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量控制等方面工作的高級(jí)科學(xué)技術(shù)人才。

中藥的工藝流程

第一章　總　則

第一條　為了傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，發(fā)揮中醫(yī)藥在衛(wèi)生與健康事業(yè)中的作用，保護(hù)人民健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條　本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的中醫(yī)藥醫(yī)療、預(yù)防、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化、對(duì)外交流與合作以及監(jiān)督管理等活動(dòng)。

第三條　發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥理論和發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病、重大疾病治療、疾病康復(fù)中的重要作用，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展。

堅(jiān)持中西醫(yī)并重，鼓勵(lì)中醫(yī)西醫(yī)相互學(xué)習(xí)，相互補(bǔ)充，協(xié)調(diào)發(fā)展，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)。

第四條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃，實(shí)行保護(hù)、傳承、發(fā)展中醫(yī)藥的政策，為促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供必要條件和保障。

第五條　縣級(jí)以上人民政府中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的中醫(yī)藥管理工作，發(fā)展和改革、教育、科學(xué)技術(shù)、工業(yè)和信息化、人力資源和社會(huì)保障、農(nóng)業(yè)、文化、藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中醫(yī)藥管理相關(guān)的工作。

第二章　中醫(yī)藥服務(wù)

第六條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)舉辦符合國(guó)家和省規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)醫(yī)院。政府舉辦的綜合醫(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)和有條件的?？漆t(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置中醫(yī)藥科室和中醫(yī)病床。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置中醫(yī)館、國(guó)醫(yī)堂等中醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)。

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)采取措施，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室中醫(yī)藥設(shè)備配置和中醫(yī)藥人員配備，增強(qiáng)提供中醫(yī)藥服務(wù)的能力。

第七條　合并、撤銷政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者改變其中醫(yī)醫(yī)療性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)征求上一級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門的意見。市級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門對(duì)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合并、撤銷或者改變其中醫(yī)醫(yī)療性質(zhì)的意見應(yīng)當(dāng)抄送省人民政府中醫(yī)藥主管部門。

第八條　支持有資質(zhì)的中醫(yī)專業(yè)技術(shù)人員開辦中醫(yī)門診部、診所，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置中醫(yī)坐堂醫(yī)診所。

對(duì)只提供傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務(wù)的中醫(yī)門診部、診所，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃不作布局限制。

第九條　舉辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的規(guī)定辦理審批手續(xù)，并遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)規(guī)定。

舉辦中醫(yī)診所按照國(guó)家中醫(yī)診所備案管理有關(guān)規(guī)定實(shí)行備案制，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動(dòng)。

第十條　以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐，醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，由至少兩名以上中醫(yī)醫(yī)師推薦，經(jīng)省人民政府中醫(yī)藥主管部門按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織實(shí)踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格；按照考核內(nèi)容進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)后，即可在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，以個(gè)人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)。

未經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)，不得從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)。

第十一條　經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師可以在綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室執(zhí)業(yè)，按照所注冊(cè)專業(yè)開展醫(yī)療活動(dòng)。

經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，可以應(yīng)用與其專業(yè)相關(guān)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法開展醫(yī)療活動(dòng)。

第十二條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)發(fā)展中醫(yī)藥預(yù)防、保健服務(wù)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)健康咨詢?cè)u(píng)估、干預(yù)調(diào)理、隨訪管理等治未病服務(wù)，提高治未病能力，逐步建立中醫(yī)治未病健康服務(wù)體系。

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)康復(fù)服務(wù)，推廣中醫(yī)適宜康復(fù)技術(shù)，提升中醫(yī)康復(fù)服務(wù)能力。

第十三條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在疾病預(yù)防與控制中積極運(yùn)用中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法。

在突發(fā)事件醫(yī)學(xué)救援時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門的要求，根據(jù)省人民政府衛(wèi)生行政主管部門發(fā)布的或者二級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核通過的固定處方，預(yù)先調(diào)配或者集中代煎預(yù)防性中藥。

第十四條　未經(jīng)省人民政府中醫(yī)藥主管部門審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告；未經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布中藥藥品廣告。

中醫(yī)醫(yī)療廣告不得含有下列內(nèi)容：

(一)表示功效、安全性的斷言或者保證；

(二)說明治愈率或者有效率；

(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；

(四)利用廣告代言人作推薦、證明；

(五)涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；

(六)淫穢、迷信、荒誕的；

(七)使用軍隊(duì)和武警部隊(duì)名義的；

(八)利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、中醫(yī)醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會(huì)團(tuán)體、組織的名義、形象作證明的。

中藥藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中醫(yī)藥人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程。

第三章　中藥保護(hù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展

第十六條　省人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)野生中藥材資源保護(hù)，完善中藥材資源分級(jí)保護(hù)、野生中藥材物種分級(jí)保護(hù)制度，建立瀕危野生藥用動(dòng)植物保護(hù)區(qū)。支持依法開展藥用野生、珍稀瀕危動(dòng)植物資源的保護(hù)、繁育、人工種植養(yǎng)殖以及替代品的研究與開發(fā)。

第十七條　省人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)編制中藥材種植養(yǎng)殖區(qū)域規(guī)劃，加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖基地規(guī)范化、規(guī)?；ㄔO(shè)。

第十八條　省人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定河北道地中藥材目錄，建立河北道地中藥材種質(zhì)資源庫(kù)、種質(zhì)資源保護(hù)地。

縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施，對(duì)河北道地、特色中藥材進(jìn)行品種選育和產(chǎn)地保護(hù)，鼓勵(lì)河北道地、特色中藥材品種申報(bào)地理標(biāo)志產(chǎn)品。

第十九條　縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)督管理，建立健全中藥材追溯體系，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖種源及過程管理。

支持中藥材專業(yè)市場(chǎng)建設(shè)，加強(qiáng)中藥材市場(chǎng)監(jiān)督管理，完善與發(fā)展中藥材現(xiàn)代商貿(mào)相關(guān)的倉(cāng)儲(chǔ)物流、電子商務(wù)、期貨交易等配套建設(shè)。

第二十條　縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)編制中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，堅(jiān)持中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展與生態(tài)環(huán)境保護(hù)相協(xié)調(diào)，提高中藥材資源綜合利用水平，發(fā)展中藥材綠色循環(huán)經(jīng)濟(jì)。

第二十一條　鼓勵(lì)培育具有區(qū)域特色的品牌中藥材，支持中藥材產(chǎn)地初加工基地建設(shè)，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈。

第二十二條　中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家有規(guī)定的從其規(guī)定；沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省人民政府藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條 支持中藥生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)，基于古代經(jīng)典名方、民間驗(yàn)方、秘方開發(fā)，或者以中藥制劑為基礎(chǔ)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作研發(fā)中藥新藥，開展上市后再評(píng)價(jià)，加大二次開發(fā)力度，培育具有競(jìng)爭(zhēng)力的中藥品牌。鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)藥食兩用健康產(chǎn)品。

第二十四條 支持中藥生產(chǎn)企業(yè)裝備升級(jí)、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，構(gòu)建中藥質(zhì)量控制體系。

第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的，應(yīng)當(dāng)向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第二十六條　以下情形不作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理：

（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；

（二）鮮藥榨汁；

（三）受患者委托，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)師為該患者開具的處方應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

第二十七條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)充分利用本地中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥與養(yǎng)生保健、養(yǎng)老、旅游、文化等產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

第四章　中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新

第二十八條　省人民政府應(yīng)當(dāng)按照中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、教育體制改革的要求，建立健全規(guī)模適宜、專業(yè)及層次結(jié)構(gòu)合理的中等、高等中醫(yī)藥學(xué)校教育體系。

中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與之相配套的臨床教學(xué)基地。

第二十九條　縣級(jí)以上人民政府中醫(yī)藥主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重視中醫(yī)藥人員畢業(yè)后教育和繼續(xù)教育，加強(qiáng)學(xué)科帶頭人和中青年技術(shù)骨干的培養(yǎng)。支持有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長(zhǎng)的中醫(yī)醫(yī)師、中藥專業(yè)技術(shù)人員在執(zhí)業(yè)、業(yè)務(wù)活動(dòng)中帶徒授業(yè)。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員中醫(yī)藥基本知識(shí)和技能培訓(xùn)。

第三十條　省人民政府應(yīng)當(dāng)發(fā)展中西醫(yī)結(jié)合教育，培養(yǎng)高層次的中西醫(yī)結(jié)合人才。鼓勵(lì)西醫(yī)藥從業(yè)人員學(xué)習(xí)中醫(yī)藥，積極推廣應(yīng)用中醫(yī)藥適宜技術(shù)。

第三十一條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定政策，支持取得中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的中高等院校畢業(yè)生，到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室從事中醫(yī)藥工作，在職稱晉升、進(jìn)修培養(yǎng)等方面給予優(yōu)先。

第三十二條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)納入當(dāng)?shù)乜萍及l(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)研究室、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)學(xué)科和臨床研究基地建設(shè)，支持開展中醫(yī)藥理論、臨床研究和技術(shù)創(chuàng)新，支持中藥材種植養(yǎng)殖技術(shù)研究。保護(hù)中醫(yī)藥科研成果、獨(dú)特診療技術(shù)和工藝等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，支持與中醫(yī)藥相關(guān)的科技企業(yè)孵化器建設(shè)，促進(jìn)中醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化和推廣。

第三十三條　縣級(jí)以上人民政府中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)支持開展本省歷代中醫(yī)名家學(xué)術(shù)思想研究，總結(jié)國(guó)醫(yī)大師、全國(guó)名中醫(yī)和省名中醫(yī)臨床診療經(jīng)驗(yàn)，搶救瀕臨失傳的珍稀和珍貴古籍文獻(xiàn)，搜集整理中醫(yī)藥經(jīng)典名方、民間驗(yàn)方、秘方和傳統(tǒng)療法，推進(jìn)名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設(shè)，做好傳統(tǒng)制藥、鑒定、炮制技術(shù)及老藥工經(jīng)驗(yàn)的挖掘整理利用。

第三十四條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施，加強(qiáng)中醫(yī)藥文化及健康理念宣傳，推動(dòng)中醫(yī)藥防病治病知識(shí)普及，提高公民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)。任何組織或者個(gè)人不得對(duì)中醫(yī)藥作虛假、夸大宣傳，不得冒用中醫(yī)藥名義牟取不正當(dāng)利益。

廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體開展中醫(yī)藥知識(shí)宣傳，應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，以介紹疾病預(yù)防、控制、治療以及養(yǎng)生保健等科學(xué)知識(shí)為主要內(nèi)容，不得以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式變相發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告、中藥藥品廣告。

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)組織和個(gè)人創(chuàng)作中醫(yī)藥文化與科普作品，新聞出版廣電部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中醫(yī)養(yǎng)生類節(jié)目和出版物審核、監(jiān)管，中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)向媒體提供中醫(yī)藥文化與科普專家資源。

鼓勵(lì)企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和公民等社會(huì)力量依法設(shè)立中醫(yī)藥博物館。

第三十五條　縣級(jí)以上人民政府中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)支持中醫(yī)藥學(xué)術(shù)交流，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)團(tuán)體的指導(dǎo)和建設(shè)，推進(jìn)涉外中醫(yī)藥醫(yī)療服務(wù)、技術(shù)合作、科技成果轉(zhuǎn)讓、科研課題合作研究等活動(dòng)。

第五章　保障措施

第三十六條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立發(fā)展中醫(yī)藥工作的聯(lián)席會(huì)議制度，協(xié)調(diào)解決中醫(yī)藥發(fā)展中的重大問題，督促本級(jí)人民政府有關(guān)部門履行中醫(yī)藥管理職責(zé)。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在中醫(yī)藥主管部門。

第三十七條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)明確中醫(yī)藥管理的機(jī)構(gòu)和人員，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障。

縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門制定基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付政策、藥物政策等醫(yī)藥衛(wèi)生政策，應(yīng)當(dāng)有中醫(yī)藥主管部門參加，注重發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，支持提供和利用中醫(yī)藥服務(wù)。

第三十八條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)財(cái)政預(yù)算，合理加大中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)占同級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)經(jīng)費(fèi)的比重。

第三十九條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

第四十條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)：

（一）在中醫(yī)藥醫(yī)療、教育、科研、管理、交流以及促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合等方面成績(jī)顯著的；

（二）捐獻(xiàn)或者發(fā)掘、整理、保護(hù)有價(jià)值的中醫(yī)藥學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及有特效的處方、診療技術(shù)的；

（三）非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目傳承或者帶徒授業(yè)成績(jī)顯著的；

（四）長(zhǎng)期在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從事中醫(yī)藥工作成績(jī)顯著的；

（五）對(duì)促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展有其他突出貢獻(xiàn)的。

第四十一條　縣級(jí)以上人民政府人力資源和社會(huì)保障部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本省規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，將符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍，逐步提高報(bào)銷比例、降低報(bào)銷起付線，實(shí)行中醫(yī)醫(yī)院與同級(jí)綜合醫(yī)院病種定額標(biāo)準(zhǔn)相同的支付政策。

第四十二條　縣級(jí)以上人民政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)按照法定價(jià)格管理權(quán)限，會(huì)同有關(guān)部門合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)成本和專業(yè)技術(shù)價(jià)值實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

在確定中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求中醫(yī)藥專家的意見。

第四十三條　依法開展下列與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審、評(píng)估、鑒定活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)成立中醫(yī)藥評(píng)審、評(píng)估、鑒定的專門組織，或者有中醫(yī)藥專家參加：

（一）中醫(yī)藥科研課題的立項(xiàng)評(píng)審、成果鑒定和評(píng)獎(jiǎng)；

（二）中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的評(píng)審；

（三）中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)責(zé)任的鑒定；

（四）中醫(yī)藥醫(yī)療、教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)的評(píng)審、評(píng)估；

（五）其他與中醫(yī)藥相關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審、評(píng)估、鑒定。

第六章　法律責(zé)任

第四十四條　縣級(jí)以上人民政府中醫(yī)藥主管部門及其他有關(guān)部門違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府有關(guān)部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）擅自頒發(fā)執(zhí)業(yè)許可證或者執(zhí)業(yè)證書的；

（二）不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的；

（三）發(fā)現(xiàn)違法行為不依法予以查處的；

（四）其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的。

第四十五條　中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動(dòng)的，由所在地縣級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

中醫(yī)診所被責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用上述不得從事管理工作的人員從事管理工作的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

第四十六條 未進(jìn)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)，擅自開展中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令其停止醫(yī)療活動(dòng)，沒收違法所得及其藥品、器械，并處一萬元以上三萬元以下罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止醫(yī)療活動(dòng)，沒收違法所得及其藥品、器械，并處三萬元以上九萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上的；

（二）給患者造成傷害的；

（三）使用假藥、劣藥蒙騙患者的；

（四）以行醫(yī)為名騙取患者錢物的。

第四十七條　經(jīng)考核取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師超出注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍從事醫(yī)療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府中醫(yī)藥主管部門責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷執(zhí)業(yè)證書。

第四十八條　違反本條例中醫(yī)醫(yī)療廣告、中藥藥品廣告規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》予以處罰，并由原審查部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

廣播、電視、報(bào)刊等媒體變相發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告、中藥藥品廣告的，由工商行政管理部門責(zé)令改正，對(duì)廣告發(fā)布者處五萬元以上十萬元以下罰款。工商行政管理部門依法給予處罰后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)新聞出版廣電以及其他有關(guān)部門；新聞出版廣電以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和直接責(zé)任人員給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，可以暫停廣告發(fā)布者的廣告發(fā)布業(yè)務(wù)。

第七章　附　則

第四十九條　本條例自2018年1月1日起施行。

藥物制劑的工藝流程

藥物制劑技術(shù)是中國(guó)普通高等學(xué)校專科專業(yè)。

中文名

藥物制劑技術(shù)

類別

食品藥品與糧食大類 >藥品與醫(yī)療器械類

專業(yè)代碼

490203

修業(yè)年限

三年

專業(yè)定義

藥物制劑技術(shù)主要研究藥物制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面基本知識(shí)和技能，進(jìn)行藥物制劑開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量控制等。例如：藿香正氣軟膠囊、感冒沖劑的生產(chǎn)與加工，藥物制劑中物料干燥、粉碎、篩分、混合及操作，半成品和成品的質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)及儲(chǔ)存等。

課程體系

《無機(jī)及分析化學(xué)》、《藥物化學(xué)》、《藥理學(xué)》、《藥物制劑技術(shù)》、《藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)》、《藥物制劑設(shè)備與車間設(shè)計(jì)》、《制藥過程原理及設(shè)備》、《制藥企業(yè)管理概要》、《藥用高分子材料》、《安全生產(chǎn)技術(shù)》。

發(fā)展前景

就業(yè)方向

藥品類企事業(yè)單位：藥品生產(chǎn)與銷售、藥物制劑研究與開發(fā)，藥物制劑的檢驗(yàn)、存儲(chǔ)與管理，生產(chǎn)技術(shù)改良及質(zhì)量控制