中藥提取工藝及設(shè)備

中藥提取車間主要職責(zé)：

1、生產(chǎn)管理：負(fù)責(zé)編寫相關(guān)車間生產(chǎn)管理文件和審核生產(chǎn)操作和設(shè)備的操作、清潔的操作文件；監(jiān)督檢查車間員工對各自崗位的工作職責(zé)、操作規(guī)程的執(zhí)行情況，以及當(dāng)日崗位工作生產(chǎn)任務(wù)完成情況；負(fù)責(zé)初步審核已完成的批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄。

2、生產(chǎn)培訓(xùn)：負(fù)責(zé)對各生產(chǎn)崗位員工的法規(guī)、管理文件及實(shí)際操作的培訓(xùn)工作。

3、生產(chǎn)技術(shù)：會同有關(guān)部門進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作；

4、組織生產(chǎn)：按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)指令組織生產(chǎn)，按時完成生產(chǎn)任務(wù)并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

5、生產(chǎn)安全：負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理工作，按程序處理生產(chǎn)中的各種事故和偏差；及時發(fā)現(xiàn)事故、隱患，杜絕各類生產(chǎn)安全、質(zhì)量事故的發(fā)生。

中藥提取工藝及設(shè)備有哪些

嚴(yán)格來說你這個兩個問題先說中藥比例提取標(biāo)注：4:1,10:1 ，20:1 就是原料是400公斤，提取物出來的東西有100公斤，這種一般情況是按照水提溶劑來算的，也就是叫：XXX比例提取物，這種不已里面的是什么具體所含成分來計算。

2、含量是20%，30%，50% 就是中藥里面有效單體成分的是多少，其中用高效液相檢測的基本就可以說是絕對含量，這里面所表述的含量就是植物里面：比如 生物堿、皂甙、甙類、黃酮類 多糖類，產(chǎn)品的名稱就叫做：如藥材黃芩-黃芩比例提取物一公斤4:1的產(chǎn)品（就是可以理解為 4公斤的黃芩產(chǎn)出了1公斤的產(chǎn)品）黃芩提取物85% 那就是1公斤黃芩甙的含量85%或者是一公斤的黃芪甲甙含量是85%再說的多了就細(xì)分化了 ，上表希望對你有幫助

中藥提取工藝及設(shè)備設(shè)計

中藥提取設(shè)備簡單說是利用提取設(shè)備把中藥中的精華成份提煉出來。

中藥提取設(shè)備組成部分可分為提取罐、冷凝器、冷卻器、分離器、過濾器、出渣門氣動控制系統(tǒng)等構(gòu)成。

富一陽光可以為中藥提取提供成套的設(shè)備，你可以了解一下。

中藥提取裝置

1．經(jīng)典的提取分離方法 　　傳統(tǒng)中草藥提取方法有：溶劑提取法、水蒸汽蒸餾法兩種。溶劑提取法有浸漬法、滲源法、煎煮法、回流提取法、連續(xù)提取等。分離純化方法有，系統(tǒng)溶劑分離法、兩相溶劑舉取法、沉淀法、鹽析法、透析法、結(jié)晶法、分餾法等。 　　2．現(xiàn)代提取分離技術(shù)的應(yīng)用 　　近年應(yīng)用于中藥提取分離中的高新技術(shù)有：超臨界流體萃取法、膜分離技術(shù)、超微粉碎技術(shù)、中藥絮凝分離技術(shù)、半仿生提取法、超聲提取法、旋流提取法、加壓逆流提取法、酶法、大孔樹脂吸附法、超濾法、分子蒸餾法。 　　超臨界流體萃取法（SFE）：該技術(shù)是80年代引入中國的一項新型分離技術(shù)。其原理是以一種超臨界流體在高于臨界溫度和壓力下，從目標(biāo)物中萃取有效成分，當(dāng)恢復(fù)到常壓常溫時，溶解在流體中成分立即以溶于吸收液的液體狀態(tài)與氣態(tài)流體分開。萃取過程一般分為流體壓縮→萃取→ 減壓→分離四個階段。 　　與傳統(tǒng)的提取分離法相比較，SFE最大的優(yōu)點(diǎn)是可在近常溫常壓條件下提取分離不同極性、不同沸點(diǎn)的化合物，幾乎保留產(chǎn)品中全部有效成分．無有機(jī)溶劑殘留；產(chǎn)品純度高，收率高，操作簡單，節(jié)能；通過改變萃取壓力、溫度或添加適當(dāng)?shù)膴A帶刺，可改變革取制的溶解性和選擇性。 　　利用SFE提取和分離中藥成分，已引起國內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注，并進(jìn)行了廣泛研究。有關(guān)學(xué)者對黃山藥中薯蕷皂甙素提取應(yīng)用超臨界CO2流體萃取和汽油或乙醇法進(jìn)行比較表明有收率高，提取時間短等方面優(yōu)點(diǎn)。還有學(xué)者報導(dǎo)了采用超臨界CO2從柴胡中提取柴胡揮發(fā)油，用SEF－CO2從新疆軟紫草中提取紫草素及其衍生物等。 　　利用SFE提取和分離中藥有效群體及有效成分具許多優(yōu)點(diǎn)，但在實(shí)際應(yīng)用方面還較少，還有待于進(jìn)一步在生產(chǎn)中應(yīng)用推廣。 　　膜分離技術(shù)：摸分離技術(shù)是近幾十年來發(fā)展起來的分離技術(shù)，其分離基本原理是利用化學(xué)成分分子量差異而達(dá)到分離目的．在中藥應(yīng)用方面主要是濾除細(xì)菌、微粒、大分子雜質(zhì)（膠質(zhì)、鞣質(zhì)、蛋白、多糖）等或脫色。該工藝與傳統(tǒng)的醇流工藝比較省去了醇沉工藝中的多道工序，達(dá)到除雜的目的，仍然保持了傳統(tǒng)中藥的煎煮和復(fù)方配伍具有侵膏干燥容易、吸濕性小，添加賦形劑少，節(jié)約大量乙醇和相應(yīng)的回收設(shè)備，縮短生產(chǎn)周期，減少工序及人員，節(jié)約熱能等特點(diǎn)。 　　超微粉碎技術(shù)；超微粉碎技術(shù)是利用超聲粉碎、超低溫粉碎技術(shù)，使生藥中心粒徑在5～10μm以下，細(xì)胞破壁率達(dá)到95％。藥效成分易于提取也容易被人體直接吸收，這種新技術(shù)的應(yīng)用，不僅適合于各種不同質(zhì)地的藥材，而且可使其中的有效成分直接暴露出來，從而使藥材成分的溶出和起效更加迅速完全。中藥有效成分的溶出速度與藥物粉碎度有關(guān)，對不同粉碎度的三七進(jìn)行了體外溶出度試驗(yàn)。結(jié)果表明三七藥材45min溶出物含量和三七總皂甙溶出量大小順序?yàn)椋何⒎郏炯?xì)粉＞粗粉＞顆粒。 　　中藥超細(xì)粉化的研究開發(fā)剛剛起步，常用于一些作用獨(dú)特的傳統(tǒng)名貴中藥，如西洋參、珍珠等的粉碎。這些滋補(bǔ)保健中藥微粉化后可使利用率大大提高。 　　中藥絮疑分離技術(shù)：黎波分離技術(shù)是在混懸的中藥提取液中加入一種素凝沉淀劑吸附溶液中的懸浮物，以達(dá)到提高產(chǎn)品澄明度和質(zhì)量。如利用殼聚糖為原料制成的絮凝沉淀劑制備丹參。服液的實(shí)驗(yàn)表明，絮凝法工藝在指標(biāo)成分原兒茶醛的穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)等方面均優(yōu)于水提醇沉法。用絮凝法處理中藥肉蓯蓉的水提液，并與醇流法對比，結(jié)果表明，絮凝法較好的保留了指標(biāo)成分。 　　半仿生提取法：1995年張兆旺等提出了"半仿生提取法"的中藥提取新概念。即從生物藥劑學(xué)的角度，將整體藥物研究法與分子藥物研究法相結(jié)合，模擬口服給藥后藥物經(jīng)胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)的環(huán)境，為經(jīng)消化道給藥的中藥制劑及計提供了新的提取工藝思路。即先將藥料以一定PH的酸水提取，繼以一定PH的堿水提取，提取水的最佳PH和其它工藝參數(shù)的選擇，可用一種或幾種有效成分結(jié)合主要藥理作用指標(biāo)，采用比例分割法來優(yōu)選。以芍藥甙、甘草次酸為指標(biāo)比較芍甘止痛顆粒"半仿生提取法"優(yōu)于傳統(tǒng)水煎煮法，以小檗堿、黃芩甙、梔子成為指標(biāo)?？疾楹炊ㄅ蒡v沖劑4種提取方法，結(jié)果半仿生提取法＞半仿生提取醇沉法＞水提取法醇沉法。 　　超聲提取法：超聲提取法是近年來應(yīng)用到中草藥有效成分提取分離中的一種提取手段，其原理主要是利用超聲增大物質(zhì)分子運(yùn)動頻率和速度，增加溶劑穿透力，提高藥物溶出速度和溶出次數(shù)，縮短提取時間的浸提方法。與常規(guī)提取法（煎煮法、水蒸法、蒸餾法、滲病等）相比，具有提取時間短（＜30min），提出率高（增大2～3倍），低溫提取有利于保護(hù)有效成分等優(yōu)點(diǎn)。例如用超聲提高薯蕷皂甙得率的實(shí)驗(yàn)研究表明超聲提取工藝與回流提取工藝對比分析得知，前者比后者可節(jié)約原藥材27％。超聲波從黃勞報中提取黃芩甙的方法，與常規(guī)煎煮法相比，無需加熱，縮短了提取時間，提高了得出率。 　　旋流提取法：此法是采用PT－1型組織攪拌機(jī)，攪拌速度為8000r／min。原料不必預(yù)先加以粉碎。提取用水溫度分別為20℃和100℃，處理時間20-30min，旋流法（8000r／min）提取側(cè)金盞花，對提取液中黃酮類化合物、皂甙、有機(jī)酸等進(jìn)行分析，表明旋流法的提取效率較高。 　　加壓逆流提取法：此法是將若干提取裝置患聯(lián)、溶劑與藥材逆流通過，并保持一定接觸時間的方法。此法可使冬凌草提取滾濃度增加19倍，而溶劑及熱能單耗分別降低 40％和57％。 　　酶法：酶工程技術(shù)是近幾年來用于中藥工業(yè)的一項生物技術(shù)。中草藥成分復(fù)雜，有有效成分，也有如蛋白質(zhì)、果膠、淀粉、植物纖維等非有效成分。這些成分一方面影響植物細(xì)胞中活性成分的浸出，另一方面也影響中藥液體制劑的澄清度。傳統(tǒng)的提取方法（如煎煮、有機(jī)溶劑是出和醇處理方法）提取溫度高，提取率低，成本高，不安全，而用適當(dāng)?shù)拿?，可通過因反應(yīng)較溫和地將植物組織分解，加速有效成分的擇放提取。選用適當(dāng)?shù)拿缚蓪⒂绊懖w制劑的雜質(zhì)如淀粉、蛋白質(zhì)、果膠等分解除去，也可促進(jìn)某些極性低的脂溶性成分轉(zhuǎn)移到水溶性甙糖中而有利于提取。這是一項很有前途的新技術(shù)，完全適于工業(yè)化大生產(chǎn)。在國內(nèi)，上海中藥一廠用酶法成功制備了生脈飲口服液。 　　大孔樹脂吸附法；大孔樹脂是近代發(fā)展起來的一類有機(jī)高聚物吸附劑，70年代末開始將其應(yīng)用于中草藥成分的提取分離。大孔樹脂的常用型號有：D－101型、D－201 型、MD－05271型、GDX－105型、CAD－40等，其特點(diǎn)是吸附容量大，再生簡單，效果可靠，尤其適用于分高純化甙類、黃酮類、皂甙類．生物堿類等成分及大規(guī)模生產(chǎn)。作為一種分離手段，大孔樹脂吸附分離技術(shù)正廣泛地應(yīng)用于中藥生產(chǎn)中。將大孔樹脂吸附用于銀杏葉的提取，提取物中銀杏黃酮含量穩(wěn)定在26％以上。用大孔樹脂吸附測量三七及其制劑冠心寧總皂甙，試驗(yàn)證明：D－101型吸附樹脂對三七、人參三萜皂甙在水溶液中不僅吸附快、解吸也快，而且吸附容量相當(dāng)可觀，方法簡便有效，用于分高純化植物中皂甙一定價值。 　　超濾法：超濾技術(shù)是60年代發(fā)展起來的一種以多孔性半透膜--超濾膜。作為分離介質(zhì)的腰分離技術(shù)，具有分離不同分子量分子的功能。其特點(diǎn)是：有效膜面積大、濾速快，不易形成表面濃度極化現(xiàn)象，無相態(tài)變化，低溫操作破壞有效成分的可能性小，能耗小等。近幾年來，國內(nèi)科學(xué)者將其應(yīng)用于中藥提取液的澄清分離，效果良好，可與其他分離方法如高速高心法，醇處理法等結(jié)合用于中藥液體制劑的澄清分離，提取，濃縮。而且還可用于除菌除熱原。目前該技術(shù)在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用剛剛起步，試驗(yàn)研究較多，用于大規(guī)范生產(chǎn)，及設(shè)備使用率，工藝術(shù)條件等方面，還有待于進(jìn)一步完善提高。 　　分子蒸餾技術(shù)。此技術(shù)同于一種高新技術(shù)。在分離過程中，物料處于高真空、相對低溫的環(huán)境，停留時間短，損耗極少，故分子蒸餾技術(shù)特別適合于高沸點(diǎn)，低熱敏性物料，尤其是揮發(fā)油類，如玫瑰油、藿香油。該技術(shù)在我國屬起步階段，但隨著分子蒸餾裝置的國產(chǎn)化，必將加快推廣應(yīng)用。 　　3.提取分離方法的展望 　　當(dāng)今，回歸自然的熱潮席卷全球，天然藥物在治療和保健方面受重視，為中藥新的研究和發(fā)展帶來了新的契機(jī)。我國正在逐步落實(shí)中藥現(xiàn)代化的實(shí)現(xiàn)措施，而中藥有效群體和有效成分的提取分離方法研究和應(yīng)用亦是中藥在制劑現(xiàn)代化過程中不可缺少的環(huán)節(jié)，所以在中藥制藥行業(yè)，引進(jìn)新的提取分離技術(shù)，將有利于改善傳統(tǒng)提取分離方法的不足，相對保持了原生物體中固有的有效群體的自然組成，從而提高了中藥的療效，解決長期以來中藥在前期研究時療效好，后期工業(yè)化生產(chǎn)后療效差的根本原因。同時隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，科技含量較高的提取分離技術(shù)，常會通過有機(jī)的組合，聯(lián)用于中藥的提取工作。另外，中藥的研究又離不開提取分離技術(shù)。而提取分離技術(shù)又對中藥的開發(fā)及現(xiàn)代化起著至關(guān)重要的作用。所以，加快新的提取分離方法的研究，就是加快實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的步伐。

中藥提取生產(chǎn)工藝

將中藥的提取液經(jīng)濃縮（或不濃縮）后，較長時間放置，就可析出沉淀，再經(jīng)重結(jié)晶可得單體成分，這是個別現(xiàn)象，如從槐米中提取蘆丁。如果要得到更多的成分，或者要系統(tǒng)地研究一味中藥中的化學(xué)成分，則需經(jīng)過比較復(fù)雜的過程，一般是經(jīng)過初步分離純化，得到某一類型的總成分（混合物），或者得到極性相近的一混合物，再經(jīng)過進(jìn)一步分離得到單體成分。

分離方法有很多種。

┌ 系統(tǒng)溶劑分離法★★★

│

├ 兩相溶劑萃取法★★★

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├ 沉淀法★★★

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·分離純化方法 ┼ 鹽析法★★★

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├ 分餾法

│

├ 結(jié)晶法★★★

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└ 色譜法系統(tǒng)溶劑分離法★★★

較常用的作法是將中藥乙醇或甲醇提取液適當(dāng)濃縮后，與某種擔(dān)體（如硅藻土、硅膠等）混合均勻，干燥后，用極性不同的溶劑，極性由小到大分別提取。

然后再選擇方法進(jìn)行分離。也可以將藥材粗粉直接用極性不同的溶劑分別提取，得各個部分。中藥成分及其較適用的提取溶劑。

中藥成分提取設(shè)備

中藥萃取技術(shù)指SFE（超臨界萃取技術(shù)）。超臨界流體萃取的原理是，一種氣體當(dāng)溫度和壓力均超過其相應(yīng)臨界點(diǎn)值時形成流體狀態(tài)，稱超臨界流體，它接近于液體一樣的密度，具有較高萃取分離能力，從而能達(dá)到提取分離有效成分的目的。

中藥提取物生產(chǎn)工藝

如果要生產(chǎn)有文號的中藥提取物，必須辦理《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP證書》，如果僅按植物提取物銷售，可以不辦兩證。但按植物提取物銷售，和賣豆腐差不多。所以，中藥材提取加工企業(yè)應(yīng)該辦理生產(chǎn)許可證。

辦理生產(chǎn)許可證需提供的資料：

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請表；

2、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)的名稱、生產(chǎn)產(chǎn)品、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，投資規(guī)模等說明。

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址；企業(yè)類型、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況。

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表。并標(biāo)明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術(shù)人員的比例表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖?？偲矫娌贾脠D，倉儲平面布置圖，質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、工藝布局平面圖（包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）?？諝鈨艋到y(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。工藝設(shè)備平面布置圖。

9、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

10、 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖、并注明主要質(zhì)量控制電機(jī)項目。

11、 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)，主要設(shè)備驗(yàn)證概況，生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀表儀器，衡器校驗(yàn)情況。

12、 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄

13、 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、 企業(yè)法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條規(guī)定情況的自我保證聲明。

15、 擬辦企業(yè)所在地地市局審查提出的上述申請材料的真實(shí)性、完整性的意見。

中藥提取設(shè)備簡圖

主要有兩大類：水提，有機(jī)溶劑提取，包括醇、醚、丙酮、氯仿等。

中藥提取工藝及設(shè)備風(fēng)險評估

中國藥典的三個特點(diǎn)分別是

一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障

在藥品安全性方面，除在附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制。

并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。

在有效性和質(zhì)量可控性方面，除新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項目，大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，含量測定采用了專屬性更強(qiáng)的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。

2010年版《中國藥典》重點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作，對高風(fēng)險藥品尤為重視。新版藥典增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。

此外對于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求，這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

二、中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升

（一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高

新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，一舉改變和扭轉(zhuǎn)長期以來收載品種少、基礎(chǔ)差，尤其是中藥飲片缺乏標(biāo)準(zhǔn)的局面。在中藥資源保護(hù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新得到跨越式發(fā)展。

（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)。

一是在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等。

在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。

二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測，方法和限度與國際一致。

在正文標(biāo)準(zhǔn)中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（HPLC）等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查。

三是在重金屬和有害元素控制方面，新版藥典采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。

（三）解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題。

2010年版《中國藥典》的一個主要特點(diǎn)就是，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。

（四）大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定。

新版藥典大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別。

三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用

擴(kuò) 大了對成熟新技術(shù)方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術(shù)等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題。

新增藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則等，以縮小附錄在微生物方面與國外藥典的差距。

進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)的應(yīng)用。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)的應(yīng)用。

藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

藥典化藥品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大；總有機(jī)碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中；氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等。

藥典生物制品逐步采用體外方法替代動物試驗(yàn)用于生物制品活性/效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等。

中藥提取工藝與設(shè)備

簡單的濃縮只能通過煎煮把有些成分釋放混合到藥湯里，然后在把藥湯久煎，讓藥湯的水分蒸發(fā)，自然久就濃縮了。