工藝范圍的概念

加工工藝范圍尺寸是指，最大加工直徑和最長長度

工藝的含義和常用工藝種類

首飾起版，是行業(yè)內(nèi)的一種說法，就是做出這個首飾的金屬部分原模母版。起版是制作首飾的頭一道工序，是根據(jù)設(shè)計師設(shè)計的圖紙用銀手工做成一個模板。起版相對技術(shù)含量高，也是屬于最難掌握的首飾加工技術(shù)之一。任何一款設(shè)計，有了原始的版，才可能實(shí)現(xiàn)批量鑄造，版的好壞（美觀、精準(zhǔn)）決定鑄造出來的首飾的好壞。起版師傅需要根據(jù)設(shè)計圖紙來做這個首飾的原模。并且需要把鑲嵌在這個首飾上的所有石頭都給到起版師傅，以便師傅在做的時候可以不斷對照，確保緊密契合。每個師傅的桌前都會有一塊銼板，這塊板或許會跟隨他十年還不止起版是整個珠寶制作過程中的核心關(guān)鍵，所以這道工序的師傅收入在整個工種中是最高的之一。它的作用等同于動畫制作過程中的原畫。它確定了這個首飾的整體造型、風(fēng)格和味道。一個好的起版師傅都應(yīng)該會有十年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。起版時所用的原材料基本上是白銅，它的可塑性強(qiáng)焊接容易，所以被起版師傅普遍采用。從美國到中國的起版師傅基本用的都是白銅，但是也有銀手工做出的模型，也有雕蠟，有電腦起版。起版工藝的基本功：鉗，鋸，銼，焊。起板時的工具:焊槍一把，風(fēng)球一只，吊機(jī)，錘子，三角銼刀，半圓銼，焊板，鋸弓，鋸條，尖嘴鉗。首飾加工工藝，是對各種首飾原材料依據(jù)各種形態(tài)進(jìn)行加工，形成成品的所有工藝的統(tǒng)稱。具體包括手工加工工藝、機(jī)器加工工藝、貴金屬首飾的表面處理工藝等。工藝分類一、首飾的加工工藝可分為貴金屬首飾加工工藝及寶石鑲嵌工藝兩大類。二、貴金屬加工工藝又可分為傳統(tǒng)手工加工工藝、機(jī)器加工工藝及表面處理工藝。三、傳統(tǒng)手工加工工藝主要有花絲工藝，機(jī)器加工工藝包括失蠟澆鑄工藝、沖壓工藝、機(jī)鏈工藝等，表面處理工藝包括電鍍工藝、壓花工藝等。工藝細(xì)分1. 手工加工工藝花絲工藝花絲工藝是指用金屬細(xì)絲經(jīng)盤曲、掐花、真絲、堆累等手段制作造型的細(xì)金工藝。制作時首先將金或銀等金屬拉成所需粗細(xì)的絲，然后把拉成的絲合股擰起來（業(yè)內(nèi)叫搓花絲），制作師根據(jù)圖紙的花樣用鑷子將絲掐成各種花型，各個形狀的部件攢在一起，撒上焊藥粉過火，即焊起來連接成某種整體造型。這個整體造型被稱為“黑胎”，黑胎經(jīng)過稀酸清洗，還須進(jìn)行點(diǎn)銀、燒藍(lán)、鍍金或鍍銀等后續(xù)處理，最后成為一件成品?；ńz首飾纖細(xì)、精巧，富有內(nèi)涵，近視效果極好。2. 機(jī)器加工工藝（1）失蠟澆鑄工藝失蠟澆鑄是現(xiàn)今首飾業(yè)中最主要的一種生產(chǎn)工藝，失蠟澆鑄而成的首飾也成為當(dāng)今首飾的主流產(chǎn)品。澆鑄工藝適合凹凸明顯的首飾形態(tài)，并且可以進(jìn)行大批量的生產(chǎn)。失蠟澆鑄加工工藝的流程為：制作金屬模型——壓制膠?！⑾?zāi)！蚕灅洹嘀剖嗄！T件澆鑄。（2）沖壓工藝沖壓工藝也稱模沖、壓花，是一種浮雕圖案制造工藝。其步驟為：先根據(jù)一個母模制出一個模子，然后通過壓力在金屬上制出浮雕圖案。沖壓工藝流程：壓印圖案、成型（彎曲）、將各連結(jié)合起來（通常用焊料）。沖壓工藝適用于底面凹凸的飾品，如小的鎖片，或者起伏不明顯、容易分兩步或多步?jīng)_壓成型或組合的物品，另外極薄的部件和需要精致的細(xì)部圖案的首飾也需要用沖壓工藝加工。（3）機(jī)鏈加工工藝機(jī)鏈加工工藝是指用機(jī)械進(jìn)行鏈飾品加工的方法。常見的威尼斯鏈、珠子鏈、回紋鏈等項(xiàng)鏈均由機(jī)械加工而成。機(jī)鏈加工主要工藝流程為：拉絲——制鏈——焊接——表面處理——裝配——清理。機(jī)鏈工藝的特點(diǎn)是加工批量大、效率高、款式多、質(zhì)量好?，F(xiàn)今市場中的項(xiàng)鏈?zhǔn)罪棊缀跻驯粰C(jī)制項(xiàng)鏈所占領(lǐng)。3. 貴金屬首飾的表面處理工藝貴金屬首飾在其制作的最后階段都要進(jìn)行表面處理，以達(dá)到理想的藝術(shù)效果。表面處理的方法很多，主要包括：鏨刻、包金、電鍍、車花（銑花）、噴砂等等。（1）電鍍工藝電鍍工藝是一種對貴金屬首飾進(jìn)行表面鍍層處理的加工方法，如白銀飾品的鍍金處理、鉑飾品的鍍銠處理等。飾品電鍍加工方法的主要流程為：酸堿洗——除油磨光——電鍍。電鍍工藝可以對貴金屬首飾的表面色澤、光亮度進(jìn)行保護(hù)，使首飾有更美麗的外觀效果。（2）包金工藝包金工藝是將錘打得極薄的金箔層層包裹在非黃金的飾物上，然后加溫，用工具把金箔牢牢地壓在飾物表面，不留接縫。包金飾品外觀酷似黃金飾品。包金工藝也是常見的首飾表面處理手段。（3）鏨刻工藝鏨刻工藝是一種用鏨刀在貴金屬表面用手工一錘一錘打造紋飾的工藝，紋飾可深可淺，凹凸起伏，光糙不一。（4）車花（銑花）用高速旋轉(zhuǎn)的金鋼石銑刀，在飾物表面刻出道道閃亮的橫豎條痕并排列成花紋的工藝叫車花或銑花。由于金鋼石銑刀十分堅硬，所以銑出來的條痕光潔閃爍。大家所稱的閃光戒或閃光墜即是用車花工藝加工而成，很受人們青睞。（5）噴砂用高壓將細(xì)石英砂噴擊在暴露的拋光金屬表面上，造成朦朧柔和的表面工藝。參考資料

工藝概述是什么

毛絨玩具制作工藝、流程：

1、流程：剪裁——縫紉——裝配——填充——整型——包裝

2、用料：長毛絨、化纖起絨布（拉毛絨、天鵝絨）晴綸棉、兼有塑料顆粒、人造革、無紡布、玩具零件、附件

3、耗料情況：中等玩具約18CM—25CM，填充玩具的耗料比較復(fù)雜，耗料主要取決于玩具品種的多少，每個品種幾種原料組成，各占多少比例，玩具規(guī)格的大小、原料幅寬是否充分利用，下料是否機(jī)械化等

4、合理的設(shè)計，排版，組織生產(chǎn)，現(xiàn)代化設(shè)備的利用是減低成本的主要因素。

工藝范圍的概念界定

答法律分析：包括工程建設(shè)項(xiàng)目、單項(xiàng)工程、單位工程、分部工程、分項(xiàng)工程。

法律依據(jù)：《中華人民共和國建筑法》

第一條 為了加強(qiáng)對建筑活動的監(jiān)督管理，維護(hù)建筑市場秩序，保證建筑工程的質(zhì)量和安全，促進(jìn)建筑業(yè)健康發(fā)展，制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事建筑活動，實(shí)施對建筑活動的監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本法。

本法所稱建筑活動，是指各類房屋建筑及其附屬設(shè)施的建造和與其配套的線路、管道、設(shè)備的安裝活動

工藝范圍的概念是什么

車床的車削加工范圍包括，車外園（軸類），車外元及內(nèi)孔（套類），車端面（墊圈類），挑扣（絲杠，螺拴類），挑內(nèi)扣（螺母類），切斷（元鋼下料），凡是軸類，套類的園形加工首選車床，車床能保證其尺寸公差三級左右，光潔度▽▽5左右，要求不太嚴(yán)的工件車床可一次完成，精度較高光潔度較高的工件可進(jìn)行粗加工，為精加工（磨工）留余量。

工藝 定義

什么是發(fā)酵

通常所說的發(fā)酵，多是指生物體對于有機(jī)物的某種分解過程。發(fā)酵現(xiàn)象早已被人們所認(rèn)識，但了解它的本質(zhì)卻是近200年來的事。微生物生理學(xué)嚴(yán)格定義的發(fā)酵：有機(jī)物被生物體氧化降解成氧化產(chǎn)物并釋放能量的過程統(tǒng)稱為生物氧化。

工業(yè)生產(chǎn)上定義的發(fā)酵——工業(yè)發(fā)酵：工業(yè)生產(chǎn)上籠統(tǒng)地把一切依靠微生物的生命活動而實(shí)現(xiàn)的工業(yè)生產(chǎn)均稱為發(fā)酵，比如啤酒釀造、味精生產(chǎn)等。食品中的發(fā)酵：發(fā)酵食品是指人們利用有益微生物加工制造的一類食品，具有獨(dú)特的風(fēng)味，如酸奶、干酪、酒釀、泡菜、醬油、食醋、豆豉、黃酒、啤酒、葡萄酒等。

茶葉的發(fā)酵——生物氧化

人們常說，中國茶葉按照發(fā)酵程度的不同以及綜合制法，分為六大茶類。但這里的發(fā)酵一詞，在中國茶葉的慣用語境中，則與上述微生物發(fā)酵全然不同。在茶葉中，同一片綠葉是通過控制生物氧化而被加工成綠茶、紅茶、烏龍茶等，這一過程也被錯誤地稱作發(fā)酵。這一過程更像是一系列的酶促反應(yīng)，也許更應(yīng)該被稱作生物氧化。茶葉的生物氧化是細(xì)胞壁破損后，存在于細(xì)胞壁中的氧化酶類促進(jìn)兒茶素類進(jìn)行的一系列的氧化過程。

在茶葉的細(xì)胞里，兒茶素類存在于細(xì)胞液中，而氧化酶主要則存在于細(xì)胞壁中，而非主要存在于微生物中，所以需要使細(xì)胞壁破損。這也自然解釋了發(fā)酵茶需要揉捻的原因。根據(jù)多酚類物質(zhì)氧化程度的不同，也就區(qū)分了全發(fā)酵、半發(fā)酵、輕發(fā)酵。在紅茶中，多酚類氧化程度很高，則稱之全發(fā)酵;烏龍茶中多酚類的氧化程度約一半左右，則被稱為半發(fā)酵。

例如在紅茶加工中，發(fā)酵目的是使葉子中所含兒茶素氧化。葉色由綠色轉(zhuǎn)變成銅紅色，生成紅茶特有的顏色。茶葉液胞膜受損傷后，液泡內(nèi)的多酚類、氨基酸等物質(zhì)，逐步被氧化，同時由于兒茶素氧化，使葉子中一部分物質(zhì)進(jìn)行化學(xué)作用，生成紅茶特有的色香味品質(zhì)。

以上是中國茶葉常說的發(fā)酵基本含義。不過，由于中國茶葉種類繁多，加工工藝和制法豐富多彩，品質(zhì)形成的界定各有不同，在有些茶葉的制作和品質(zhì)形成過程中，除了上述的除自身酶促反應(yīng)的生物氧化意義上的發(fā)酵外，有些環(huán)節(jié)也會有微生物也會參與。例如，普洱茶熟茶的渥堆發(fā)酵過程，除酶促作用外，也有微生物的參與。經(jīng)分離研究，主要的微生物有黑曲霉、米曲霉、棒曲霉、灰綠曲霉、根霉、乳酸菌及酵母菌等。盡管如此，我們還是有必要區(qū)分清楚微生物參與的發(fā)酵和生物氧化意義上的發(fā)酵——否則，概念上的含混不清，容易導(dǎo)致大家對茶葉品質(zhì)形成機(jī)理的誤讀。

工藝范圍最窄的是

用刨刀對工件的平面、溝槽或成形表面進(jìn)行刨削的直線運(yùn)動機(jī)床。

使用刨床加工，刀具較簡單，但生產(chǎn)率較低（加工長而窄的平面除外），因而主要用于單件，小批量生產(chǎn)及機(jī)修車間，在大批量生產(chǎn)中往往被銑床所代替。

根據(jù)結(jié)構(gòu)和性能，刨床主要分為牛頭刨床、龍門刨床、單臂刨床及專門化刨床（如刨削大鋼板邊緣部分的刨邊機(jī)、刨削沖頭和復(fù)雜形狀工件的刨模機(jī)）等。

牛頭刨床因滑枕和刀架形似牛頭而得名，刨刀裝在滑枕的刀架上作縱向往復(fù)運(yùn)動，多用于切削各種平面和溝槽。

龍門刨床因有一個由頂梁和立柱組成的龍門式框架結(jié)構(gòu)而得名，工作臺帶著工件通過龍門框架作直線往復(fù)運(yùn)動，多用于加工大平面（尤其是長而窄的平面），也用來加工溝槽或同時加工數(shù)個中小零件的平面。

大型龍門刨床往往附有銑頭和磨頭等部件，這樣就可以使工件在一次安裝后完成刨、銑及磨平面等工作。

單臂刨床具有單立柱和懸臂，工作臺沿床身導(dǎo)軌作縱向往復(fù)運(yùn)動，多用于加工寬度較大而又不需要在整個寬度上加工的工件。

由刀具或工件作往復(fù)直線的運(yùn)動，由工件和刀具作垂直于主運(yùn)動的間歇進(jìn)給運(yùn)動。常用的刨床有：牛頭刨床、龍門刨床和單臂刨床。

工藝要求包括什么

加工業(yè)與制造業(yè)在語義上沒有明顯的區(qū)別，都是指利用一定的勞動資料對勞動對象進(jìn)行生產(chǎn)，從產(chǎn)業(yè)上看，都屬于工業(yè)范疇。條萊垍頭

在日常經(jīng)濟(jì)生活中，加工業(yè)往往指對委托人提供（或者指定）的原材料，按照委托人的工藝要求進(jìn)行加工生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)的產(chǎn)品歸委托人所有，加工業(yè)者的報酬來源于委托人支付的委托加工費(fèi)。條萊垍頭

制造業(yè)往往指自行采購原材料，按照自己的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，生產(chǎn)的產(chǎn)品歸自己所有，制造業(yè)者的報酬來源于從原材料到產(chǎn)品的整個過程中產(chǎn)生的進(jìn)銷差價。萊垍頭條

工藝類型是指什么

植物油脂的制取有以下主要方式：

壓榨法制?。?/p>原料經(jīng)過預(yù)處理后，用機(jī)械將油料中的油脂擠出，然后精煉制得成品。壓榨工藝有一次壓榨、二次壓榨、預(yù)壓榨后浸出的分別，相應(yīng)產(chǎn)生不同質(zhì)量水平的油脂產(chǎn)品。精煉通常是“六脫”工藝：脫水、脫膠、脫酸、脫色、脫臭、脫蠟。六脫工藝不一定全部進(jìn)行，根據(jù)油料和產(chǎn)品要求有所取舍。適用油料：菜籽、花生、葵花籽、橄欖油等壓榨法是比較傳統(tǒng)的加工方式，應(yīng)用廣泛。壓榨后的油料叫做“餅”，一次壓榨產(chǎn)生的油餅殘油可達(dá)到5％左右。預(yù)壓榨（后續(xù)進(jìn)行浸出）的預(yù)榨餅殘油通常在15%左右。

浸出法制取：

原料是預(yù)處理后的料胚，或者壓榨后的預(yù)榨餅，用正己烷為主的六號溶劑，或者其它溶劑如（丙烷、丁烷、異己烷）浸出。所謂浸出就是用溶劑浸泡油料，油料中油脂與溶劑互溶，過濾分離固體雜質(zhì)，再加熱去除溶劑，達(dá)到提取油脂的目的。這時得到的油叫毛油，需精煉加工。精煉通常是“六脫”工藝：脫水、脫膠、脫酸、脫色、脫臭、脫蠟。六脫工藝不一定全部進(jìn)行，根據(jù)油料和產(chǎn)品要求有所取舍。適用油料：大豆、菜籽、花生、葵花籽等。浸出法提取油脂后，粕的殘油率可達(dá)到1%以下。浸出法工藝自上世紀(jì)60、70年代由美國引入中國，90年實(shí)現(xiàn)普及，目前是油脂工業(yè)普遍采用的方法。采用的溶劑早期使用毒性較大的丙酮、苯，現(xiàn)在經(jīng)屢次更新，從90年代開始普遍采用正己烷（n-hexane），是較為安全的溶劑。美國有工廠采用異己烷。對溶劑的問題，業(yè)界也的確在尋求更好更安全的溶劑，或者更好的工藝。但目前來看，成效不大。也許過一二十年會有突破性進(jìn)展。

超臨界流體制?。?/p>通常是二氧化碳高壓液化，浸出油脂，然后降壓，二氧化碳轉(zhuǎn)化為氣體排除。此法提取一些易氧化，營養(yǎng)成分易損失的高附加值油料，如核桃油等等。缺點(diǎn)在于工藝成本高，應(yīng)用范圍小。

水溶劑法制?。?/p>水溶劑法制油是根據(jù)油料特性，水、油物理化學(xué)性質(zhì)的差異，以水為溶劑提取油脂。傳統(tǒng)芝麻油加工工藝用此方法。應(yīng)用范圍小，提油率低。

水酶法制?。?/p>水酶法是在水溶劑法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。原理是以機(jī)械和生物酶的手段來破壞植物種子細(xì)胞壁，以及破壞脂蛋白、脂多糖此類“脂類復(fù)合體”，使油脂得以釋放。該工藝主要有水相酶解工藝、溶劑輔助水相酶解工藝和低水分酶法提油工藝三種類型。水相酶解工藝最為常見。水相酶解工藝就是以水作為分散相, 酶在水相中水解, 油料在水相中進(jìn)行酶解, 以水為溶劑來提取油脂, 得到高提油率。該工藝目前尚在研究當(dāng)中，還沒有實(shí)現(xiàn)工業(yè)化。若一系列技術(shù)問題得到解決，將是油脂加工業(yè)的重大革新。

工藝基本概念

技術(shù)是手藝嗎？宏觀角度講，技術(shù)就是手藝，兩者沒什么分別，叫技術(shù)顯高大上一點(diǎn)，叫手藝顯低端一點(diǎn)。本質(zhì)都是把思想構(gòu)思通過手工變現(xiàn)的過程。是傳統(tǒng)行業(yè)士農(nóng)工商里工的門類。現(xiàn)代行業(yè)里，工程師，醫(yī)生，廚師，修理工，技師。凡是具有腦力勞動和手工操作共同參與創(chuàng)造的勞動行為都可以稱謂技術(shù)或手藝。只動手不動腦的行為，比如說街斗，搓澡，掃大街，售貨?？创箝T都不能算作手藝。只動腦不動手的比如講課，炒股，律師這些也不能算是技術(shù)。所以說技術(shù)創(chuàng)造世界。手藝豐富人生。你擁有一門技術(shù)或手藝了嗎？

工藝范圍的概念和特點(diǎn)

　　新版GMP確認(rèn)與驗(yàn)證的章節(jié)共12條　　確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動?！　◎?yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動?！　◎?yàn)證和確認(rèn)本質(zhì)上是相同的概念，確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器，而驗(yàn)證則用于生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法或系統(tǒng)。　　廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。　　●確認(rèn)與驗(yàn)證是GMP的重要組成部分。　　●企業(yè)應(yīng)建立和維護(hù)驗(yàn)證主計劃，明確驗(yàn)證職責(zé)，確定技術(shù)要求，以保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。　　●企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技術(shù)實(shí)現(xiàn)性等因素選擇系統(tǒng)、合理的確認(rèn)和驗(yàn)證方法對設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗(yàn)方法、計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施，保持驗(yàn)證文件的相關(guān)文件。　　●通過產(chǎn)品系統(tǒng)回顧、生產(chǎn)過程控制、變更控制、在驗(yàn)證管理等方式界定工藝和設(shè)備，保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)?！　〗庾x：　　1）新版GMP提出的新概念：確認(rèn)、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)、驗(yàn)證主計劃等　　2）驗(yàn)證周期：新版GMP增加了確認(rèn)?！　?）引入了通過風(fēng)險評估確定確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍。驗(yàn)證應(yīng)該通過風(fēng)險分析確定哪些步驟和　　具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過程中應(yīng)注意這些關(guān)鍵的步驟和操作，通過進(jìn)　　一步分析識別關(guān)鍵參數(shù)?！　?）明確提出要進(jìn)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證（含清潔方法）　　●提出驗(yàn)證的目的，明確驗(yàn)證范圍和程度的確定原則，提出驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念。　　●按照驗(yàn)證生命周期的劃分，規(guī)定驗(yàn)證的內(nèi)容包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等五個階段?！　　駥︱?yàn)證的時機(jī)進(jìn)行了原則性的規(guī)定。　　●對驗(yàn)證結(jié)果的控制進(jìn)行了規(guī)定　　1）新版GMP要求確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度要經(jīng)過風(fēng)險評估來確定?！　?）驗(yàn)證和確認(rèn)的范圍擴(kuò)大：由98版GMP規(guī)定的“產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備”擴(kuò)大為“企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)”?！　?）新版GMP提出了驗(yàn)證狀態(tài)保持的概念?！　?）驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。分析方法及其檢測設(shè)備和儀器?！　〈_認(rèn)與驗(yàn)證明確目的：企業(yè)為了證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制?！　∮嘘P(guān)操作：是指可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器及系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法或系統(tǒng)等。　　2、確認(rèn)和驗(yàn)證范圍：廠房、設(shè)施、設(shè)備或工序的可能會直接或間接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素及其重要變更都應(yīng)當(dāng)要進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。　　3、確認(rèn)和驗(yàn)證范圍和程度的確定：　　確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定?！　±海?）列出注射劑的質(zhì)量風(fēng)險：　　a.微生物污染　　b.熱原的污染　　c.不溶性微粒　　d.原料純度　　e.其他風(fēng)險：安全性（組織的刺激性，毒性反　　應(yīng)），滲透壓，PH?！　。?）進(jìn)行風(fēng)險評估　　1、對生產(chǎn)工藝的深刻理解；　　2、識別，評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質(zhì)量因素及其影響程度；　　3、在工藝過程中針對注射劑的質(zhì)量風(fēng)險，采取有效控制手段；　　4、對這些手段的有效性進(jìn)行驗(yàn)證?！　。?）確定驗(yàn)證范圍和程度　　例：無菌凍干粉針工藝的驗(yàn)證：　　從配液開始至軋蓋結(jié)束，驗(yàn)證范圍包括：　　配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝?！　∫话阍O(shè)備需進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，安裝確認(rèn)，調(diào)試確認(rèn)，試運(yùn)行確認(rèn)等等，然后再驗(yàn)證其性能　　不知有否幫助，共同探討哈。