工藝驗證報告英文

　　藥品質(zhì)量是設(shè)計出來的，工藝規(guī)程就是藥品設(shè)計和生產(chǎn)方法設(shè)計的結(jié)果，其作用在于保證商業(yè)化生產(chǎn)的藥品批與批之間均盡可能與原設(shè)計相吻合。

　　與歐美國家常用的主生產(chǎn)指令（主生產(chǎn)和控制記錄）管理方式不同，新版GMP延續(xù)了我國傳統(tǒng)工藝文件的管理方式，采用工藝規(guī)程和空白批生產(chǎn)記錄的方式，達(dá)到歐美DMF文件相似的效果。

　　新版GMP對產(chǎn)品工藝規(guī)程的編制提出了整體原則性要求（見第一百六十八條），明確指出其制定以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)，強調(diào)了企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的特性、市場需求的季節(jié)性差異等因素，對同一產(chǎn)品不同生產(chǎn)批量建立各自批量條件下的工藝規(guī)程，每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程經(jīng)驗證后方可實施。

　　在第一百六十九條進(jìn)一步明確了對工藝規(guī)程的文件變更控制：原則上不得隨意更改。當(dāng)當(dāng)工藝需要改進(jìn)時應(yīng)當(dāng)視具體情況，必要時向藥監(jiān)部門申請重新注冊，批準(zhǔn)后方可對工藝規(guī)程進(jìn)行修訂；當(dāng)其它非工藝變更導(dǎo)致工藝規(guī)程必須修訂時，工藝規(guī)程的更改應(yīng)當(dāng)按企業(yè)照相關(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行修訂、審核、批準(zhǔn)。

　　新版GMP對制劑的工藝規(guī)程編寫內(nèi)容進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定（見第一百七十條）。在所制定的制劑工藝規(guī)程中特別注意：

　　必須在制劑工藝規(guī)程的“所用原輔料清單”里，將生產(chǎn)過程中可能消失、不在成品中出現(xiàn)的，能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的物料（如用于非無菌或無菌液體制劑澄清、除熱原的活性碳、固體制劑制粒時所用到的酒精等）也列入其中。

　　在制劑工藝規(guī)程的“生產(chǎn)操作要求”中，要將操作間的位置和編號、潔凈度級別、特定的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等予以明確，以防止發(fā)生有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，導(dǎo)致污染或交叉污染的 “隨意變更”。如個別產(chǎn)塵量大的操作需在采用直排系統(tǒng)的操作間內(nèi)進(jìn)行，在工藝規(guī)程注明后不得挪作他用；生產(chǎn)設(shè)備不得隨便更換；有特定溫濕度要求的工藝操作必須達(dá)到要求，如需變更必須通過驗證，甚至要向藥監(jiān)部門備案才行。

　　在制劑工藝規(guī)程的“生產(chǎn)操作要求”中，要在詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明中將配料/投料前對物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等進(jìn)行詳細(xì)描述。

　　在制劑工藝規(guī)程的“包裝操作要求”中的包材“類型”是指包材的材質(zhì)與包裝形式（如鋁塑板、PVC瓶裝）

　　另外，在制劑工藝規(guī)程中，還要對原輔料的用量是否需要折算及計算方法、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）、待包裝產(chǎn)品的貯存要求、印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品、中間控制的取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容加以重點描述。

工藝驗證報告英文怎么寫

一整套工藝文件應(yīng)當(dāng)包括：

工藝目錄、工藝文件變更記錄表、工藝流程圖、工位/工序工藝卡片。

（1）工藝目錄，指整文件的目錄；重要的是需要標(biāo)明當(dāng)前各文件的有效版本，這個很重要。

（2）變更記錄，通常是在文件內(nèi)容變更后，進(jìn)行走變更流程的記錄，這些主要內(nèi)容有：變更的內(nèi)容頁名稱、變更的依據(jù)文件（通常為ECO）編號、變更前和變更后的版本。

（3）流程圖（就像做菜一樣，要先買菜，洗菜，切菜，炒菜，最后才是吃菜，也就是指事特定的內(nèi)在邏輯先后順序關(guān)系，建立在事物的物理模型基礎(chǔ)之上）當(dāng)然必要時提供這些流程中的操作者及對操作的素質(zhì)要求，需要幾個人力，每一個工序要花多少時間，操作要點是什么，要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)，用什么特殊工具，都是按流程圖為基礎(chǔ)來展開的。

（4）工位/工序的工藝卡片，就是具體到每一個環(huán)節(jié)，通常為操作者使用，同時要寫明本工位（或工序）名稱，前工位（或工序）名稱，后工位（或工序）名稱，用什么材料，用什么工具，操作中要注意哪些事項，執(zhí)行要達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，更多的主要內(nèi)容是操作步驟順序和方法。

工藝文件編寫

材料清單（B.O.M.，Bill Of Materials）是工藝文件編寫的重要輸入之一。沒有BOM萬事難成，“巧婦難為無米之炊”；沒有BOM就不知道用什么材料來做（當(dāng)然新工藝技術(shù)開發(fā)過程中有一項，就是如何選材料，這屬于工藝開發(fā)）；如果沒有BOM，材料如何管理？材料的供應(yīng)商清單如何列表？材料的成本如何算？材料的最長交貨周期怎么確定？等等很多工作都基于BOM而來。產(chǎn)品的總體結(jié)構(gòu)相關(guān)的設(shè)計輸出的圖紙、相關(guān)技術(shù)參數(shù)、相關(guān)的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)也都是工藝文件編寫的重要輸入信息；如果是用以編寫生產(chǎn)工藝文件的話，在設(shè)計階段輸出的總裝工藝說明、總裝工藝要點、部件安裝標(biāo)準(zhǔn)等也都成為生產(chǎn)工藝文件編寫的輸入信息。

如果在輸入信息相對較為完善的情況下，編寫生產(chǎn)工藝文件，就是首先按流程圖的要求，對整個過程有一個明確而清晰的流程勾畫，流程圖要細(xì)分到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)？這也是人們常以界定的事，但通常都是以確定成一個工位（或工序）的工作量而定。對于流水生產(chǎn)線的工位（或工序）通常配合還要做一個生產(chǎn)線的布線（Layout）文件，用以平衡生產(chǎn)線的工作量， 如果不是流水生產(chǎn)線，一般以一個工位操作的材料不要超過6種（個人經(jīng)驗），如果超過，工作量或者操作的復(fù)雜程序就提高了，那么工藝的合理性就會降低。工位的工藝卡片，就是按流程中的工位進(jìn)行一對一地編寫，一個工位一般是一張工藝卡（必要時配上圖片說明，或附件），每張卡片上的產(chǎn)品型號、產(chǎn)品版本、文件編號、工位名稱和前后工位的名稱都要與流程圖相對應(yīng)，但是每張工藝卡片的版本是可以互不相同的，因為每張工藝卡可都存在內(nèi)容變更的可能（主要是操作方法），也有可能是相關(guān)聯(lián)的幾張卡片都有變更。

如果要使工藝文件真正行之有效，是需要經(jīng)過初稿---驗證---優(yōu)化---最終定型，所以也是有專人編寫，專人審核，專人批準(zhǔn)，當(dāng)然在編寫審批的過程中難免少不了一些要為改進(jìn)提供參考的問題記錄及解決辦法建議的表單產(chǎn)生。

如果編寫在設(shè)計階段為編寫生產(chǎn)工藝輸出的工藝性文件，可以簡單一些，或不按產(chǎn)品（或整機系統(tǒng)）的安裝順序來編寫，可以是按各自學(xué)科的內(nèi)容來編寫，按功能模塊來編寫，因為絕大多數(shù)的設(shè)計人員對于生產(chǎn)過程的邏輯合理性的考究水平是比較底下的。也正因為如此有很多公司在建立開發(fā)團(tuán)隊時，就安排一個生產(chǎn)工藝人員，在團(tuán)隊中指導(dǎo)設(shè)計人員輸出的工藝性指導(dǎo)文件對生產(chǎn)邏輯過程的合理性，也有更直接就讓生產(chǎn)工藝人員直接就在設(shè)計完成輸出生產(chǎn)工藝文件而省略了設(shè)計輸出工藝這一塊（個人認(rèn)為：這種工作方法推行難度大，工藝文件的工作量大，而又要在較短時間內(nèi)，從無到有地寫出來，合理性肯定大大降低，就成了為寫文件而寫文件，實質(zhì)性的作用大打折扣）。總之工藝文件的編寫技術(shù)，是需要進(jìn)行長時間的經(jīng)驗積累的。

其它文件

過程失效模式與分析（FMEA，研發(fā)的為DFMEA,生產(chǎn)制造的PFMEA）；控制計劃（Control Plan），生產(chǎn)布局（Layout），操作人員工藝培訓(xùn)記錄表，生產(chǎn)首件確認(rèn)記錄表，工藝更新改進(jìn)臨時記錄，生產(chǎn)質(zhì)量不良記錄與分析，原材料檢驗記錄表。（如果在汽車制造行業(yè)，相關(guān)的文件還會更多）

工藝驗證英語怎么說

EP設(shè)計階段樣品。 RP設(shè)計階段完成后的快速成型件 OTS樣件指模具件 PPV工藝驗證樣件

工藝驗證報告英文縮寫

可以通過車架號查出汽修的出險記錄，不過必須是交警處理的前提下汽修出險才有記錄。 汽車車架號的第一到第三位WDB表示此車是德國的汽車，或者為其他國家的產(chǎn)地標(biāo)識。第四位為汽車的整體車身，即汽車的底盤系列。第五位為汽車的發(fā)動機類型，三缸，四缸發(fā)動機等描述。 車架號第六到七位為汽車品牌系列中的車型分類介紹。第八位為車乘人員的安全配置的編號，E為汽車的安全帶及駕駛位和副駕駛的安全氣囊，第九位為汽車驗證的校驗碼標(biāo)識，可以對汽車的車輛信息進(jìn)行準(zhǔn)確的校驗過程等等。

工藝驗證報告英文怎么說

測量儀器儀表的精度，是表示儀表測量值可信程度的指標(biāo)。

儀表有個最大允許誤差（偏差），指在對同一被測值進(jìn)行 N 次測量的結(jié)果中有（記不得數(shù)字了，98%以上吧）的概率不超過這個范圍。

最大允許誤差 / 測量范圍 * % = 儀表精確度

儀表精確度去掉百分號就是儀表精度。

例如；

對于精度為0.1級的壓力變送器來說，

輸出最大允許誤差 = 輸出范圍 * 儀表精度% = 16 * 0.001 = 0.016（mA）

即這臺表測量時最大可能出現(xiàn)的誤差是正負(fù) 0.016mA

測量值-真實值 被稱為測量的誤差值也被稱作絕對誤差，在校驗過程中誤差值不得超過最大允許誤差，否則該儀器儀表會被判不合格（精度超差）。

在實際測量中誤差值不會超過最大允許誤差。

誤差值 / （測量點-量程起點） * % 被稱為相對誤差

可見越接近量程起點，相對誤差越大，這也是一些測量中往往要求不要使用量程過大的儀器儀表的原因。

你提問中說：“測量中誤差代表的是什么的精度”，這就要看你想用它說明什么問題?！瓋x器是否精度超差，相對誤差太大（儀器不合用）……

驗廠報告英文

意思就是對出現(xiàn)的問題提出的改正措施。

英文是Corrective Action Plan，一般驗廠常用，驗廠員提出問題，想一些改正措施，就是CAP 。外貿(mào)跟單，其實跟單很簡單就是做為客戶和工廠之間的橋梁做好協(xié)調(diào)管理工作，把信息及時地在兩者之間進(jìn)行反饋。外貿(mào)跟單員的職責(zé)如下：跟蹤每張單訂單的生產(chǎn)并將貨品順利的交給客戶，收回應(yīng)收回的款項，同新、舊客戶保持聯(lián)系增加溝通，了解客戶所需。接收客戶的投訴信息，并將相關(guān)的信息傳遞到公司的相關(guān)部門，掌握、了解市場信息，開發(fā)新的客源。

工藝驗證報告怎么寫

，我認(rèn)真做好本職工作，堅持學(xué)習(xí)，與時俱進(jìn)，對領(lǐng)導(dǎo)交辦的事項從不馬虎，工作兢兢業(yè)業(yè)，忠于職守，順利完成各項工作任務(wù)。在思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)知識、寫作水平方面有了必須程度的提高和提高，在車間我分管日常工藝紀(jì)律檢查和質(zhì)量工作并兼統(tǒng)計工作，20xx年是我分公司市場占有率提高、銷量、產(chǎn)量不斷增加的一年，是質(zhì)量穩(wěn)中有升的一年，

　

　　本人嚴(yán)格按照同志提出的“勤于學(xué)習(xí)、善于創(chuàng)造、樂于奉獻(xiàn)”的要求，堅持“講學(xué)習(xí)、講政治、講正氣”，始終把耐得平淡、舍得付出、默默無聞作為自我的準(zhǔn)則；深入學(xué)習(xí)，不斷提高觀察、分析和處理問題的本事，用各方面的知識充實自我，加快知識更新，增強應(yīng)變本事。

　　二

工藝驗證報告英文翻譯

一、概念的區(qū)別

1、實驗：為了檢驗?zāi)撤N科學(xué)理論或假設(shè)而進(jìn)行某種操作或從事某種活動。

2、試驗：指已知某種事物的時候，為了了解它的性能或者結(jié)果而進(jìn)行的試用操作。還指為了察看某事的結(jié)果或某物的性能而從事某種活動。

二、包括范圍的區(qū)別

1、實驗是盡可能地排除外界的影響，人為地變革、控制或模擬研究對象，使某一些事物（或過程）發(fā)生或再現(xiàn)，從而去認(rèn)識自然現(xiàn)象、自然性質(zhì)、自然規(guī)律。

2、試驗是了解已知事物的性能或者結(jié)果，而進(jìn)行的試用操作。試驗都是實驗。實驗比試驗的范圍寬廣。

三、適用語境的區(qū)別

1、實驗是為了解決文化、政治、經(jīng)濟(jì)及其社會、自然問題，而在其對應(yīng)的科學(xué)研究中用來檢驗?zāi)撤N新的假說、假設(shè)、原理、理論或者驗證某種已經(jīng)存在的假說、假設(shè)、原理、理論而進(jìn)行的明確、具體、可操作、有數(shù)據(jù)、有算法、有責(zé)任的技術(shù)操作行為。

2、試驗是對事物或社會對象的一種檢測性的操作，用來檢測那里正常操作或臨界操作的運行過程、運行狀況等。它是就事論事的。試驗中，試驗對象是明確的，試驗?zāi)康氖菣z查它能不能正常運行、正常運行的條件和該條件允許的范圍。

擴(kuò)展資料：

試驗的引證釋義

1、為了察看某事之實際或某物之性能而從事某種活動。

蕭紅《橋》：“起初她試驗過，要想扶著橋欄爬過去?！?/p>

2、考試測驗。

沙汀《困獸記》十二：“翌日是星期一，一連幾天都有試驗，田疇老早便上學(xué)校去了，忙著清理試驗卷子，出題和計算分?jǐn)?shù)的準(zhǔn)備工作。”

3、訓(xùn)練。

元紀(jì)君祥《趙氏孤兒》楔子：“又餓了三五日，復(fù)行牽出那神獒，撲著便咬，剖開紫袍，將羊心肺又飽餐一頓，如此試驗百日，度其可用，某因入見 靈公 ?！?/p>

白話文：“又餓了幾天，又行拉出那神獒，撲著就咬，劈開紫袍，將羊心肺又飽餐一頓，這樣訓(xùn)練百日，估計他們可以使用，我于是進(jìn)見衛(wèi)靈公?！?/p>

著名實驗：

1、相傳伽利略在比薩斜塔上曾經(jīng)做過比薩斜塔實驗，但后來美國語言與信息研究中心的執(zhí)行主任凱斯·達(dá)維林指出這是一個誤傳，伽利略并沒有做過這項實驗。

2、伽利略的斜面滾球?qū)嶒灐?/p>

3、拉瓦錫證明空氣是由氧氣和氮氣組成的實驗。

4、青蛙實驗，在緩慢升高溫度的水中的青蛙不會跳出水面而被燙死，這證明了心理學(xué)中人若對于環(huán)境的不適應(yīng)程度不明顯，危機感將下降的說法。

5、密立根的油滴實驗。

工藝驗證英文縮寫

工藝裝備簡稱“工裝”，是指為實現(xiàn)工藝規(guī)程所需的各種刃具、夾具、量具、模具、輔具、工位器具等的總稱。使用工藝裝備的目的；有的是為了制造產(chǎn)品所必不可少的，有的是為了保證加工的質(zhì)量，有的是為了提高勞動生產(chǎn)率，有的則是為了改善勞動條件。 工藝裝備的準(zhǔn)備，對通用工裝只需開列明細(xì)表，交采購部門外購即可。所以，工裝的大量準(zhǔn)備工作主要是在專用工裝的設(shè)計和制造上。

因為專用工裝的準(zhǔn)備工作，類似企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作，它也需要一整套設(shè)計、制圖、工藝規(guī)程、二類工裝準(zhǔn)備、材料、毛坯的準(zhǔn)備加工與檢驗等一系列的過程。 工藝裝備的分類： 工藝裝備按照其的使用范圍，可分為通用和專用兩種。

1、通用工藝裝備(簡稱通用工裝)適用于各種產(chǎn)品，如常用刀具、量具，一般單件金額較低，財務(wù)會計上作低值易耗品處理，資產(chǎn)評估中幾乎不會列入固定資產(chǎn)。

2、專用工藝裝備(簡稱專用工裝)，即僅適用于某種產(chǎn)品、某個零部件、某道工序的，屬專用資產(chǎn)，且大多單件金額較高，符合同定資產(chǎn)的定義和確認(rèn)條件。

專用的由企業(yè)自己設(shè)計和制造，而通用的則由專業(yè)廠制造。專用工藝裝備的功能、用途很廣，門類很多，大體上可分為如下幾類：刀具(專用)；量具(專用)；工具(專用)；夾具—機床(機械加工)夾具、焊接夾具、裝配夾具、檢驗夾具等。 工藝裝備的數(shù)量決定： 一般而言，專用工藝裝備的數(shù)量與企業(yè)的生產(chǎn)類型、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以及產(chǎn)品在使用過程中要求的可靠性等因素有關(guān)，在大批大量生產(chǎn)中要求多用專用工裝，而單件小批生產(chǎn)則不宜多采用；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)越復(fù)雜、技術(shù)要求越高，出于加工質(zhì)量的考慮，也應(yīng)多采用；產(chǎn)品和工裝的系列化、標(biāo)準(zhǔn)化和通用化程度較高的工廠，專用工裝的數(shù)量就可以適當(dāng)減少。

此外，在不同的生產(chǎn)階段對工裝數(shù)量的要求也不同，既使是在大批大量生產(chǎn)中，樣品試制階段也只對較復(fù)雜的零件設(shè)計和制造關(guān)鍵工裝；而到了正式生產(chǎn)階段則應(yīng)設(shè)計和制造工藝要求的全部工裝，包括保證質(zhì)量、提高效率、安全生產(chǎn)以及減輕勞動強度等需用的工裝。

具體的專用工裝的數(shù)量可在工藝方案制訂時，根據(jù)各行業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品的特點、企業(yè)的實際情況，參考經(jīng)驗數(shù)據(jù)，采用專用工裝系數(shù)來計算確定。

工藝驗證 英文

GDP，是指良好文檔管理規(guī)范的英文全稱為“GoodDocumentation Practice” ，, 也稱為 “良好的記錄存檔管理規(guī)范”。

中文名

良好文檔管理規(guī)范--GDP

優(yōu)點

值得學(xué)習(xí)和借鑒的好習(xí)慣

可形容的詞

方便

是用文字或圖表，對相關(guān)的活動、要求、程序、結(jié)果進(jìn)行描述、定義、具體說明或報告，以確保相關(guān)數(shù)據(jù)的完整性。

GMP對GDP的要求：

·與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

·應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。

·記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

·每批藥品應(yīng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其它重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

·如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對。

　　使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核。

　　用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。