注射劑工藝驗(yàn)證方案

要通過(guò)GMP認(rèn)證首先要申報(bào)如下:　　藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證申報(bào)檢查程序及要求　　一、申報(bào)條件：　　1、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證?！　?、注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。　　3、除注射劑、放射性藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證?！　?、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。　　二、辦理程序：　　（一）申請(qǐng)：　　申請(qǐng)人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式兩份）及申請(qǐng)書(shū)電子文檔，并附相關(guān)材料?！　。ǘ┦芾恚骸　∩暾?qǐng)材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)充材料通知書(shū)》；不予受理的出具《不予受理通知書(shū)》?！　。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查：　　經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作?！　。ㄋ模彶椋骸　∈∈称匪幤繁O(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無(wú)異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回?！　∪?、需提交的全部申報(bào)材料及數(shù)量：　?。ㄒ唬端幤稧MP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式兩份）及申請(qǐng)書(shū)電子文檔?！　。ǘ┎⒏揭韵孪嚓P(guān)材料（1份）　　1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；　　2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿(mǎn)重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；　　3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；　　4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；　　5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；　　6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；　　7、生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；　　8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；　　9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；　　10檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；　　11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；　　12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；　　13、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；　　14、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送以上資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；　　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊(cè)?！　∷摹⑥k理時(shí)限：　　規(guī)定時(shí)限：95個(gè)工作日 承諾時(shí)限：75個(gè)工作日　　依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個(gè)工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查分別為20個(gè)工作日、審批發(fā)證為40個(gè)工作日，國(guó)家局網(wǎng)上公示時(shí)間為10個(gè)工作日，共計(jì)95個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日?！　⊥瑫r(shí)在藥檢局網(wǎng)站上下一套GMP檢查細(xì)則進(jìn)行自檢，檢查官員也是按照檢查細(xì)則逐條檢查的。

注射劑工藝驗(yàn)證方案模板

新車(chē)間建成后，從申請(qǐng)辦理GMP認(rèn)證，到得到 準(zhǔn)許大約必須145個(gè)工作日內(nèi)：1、申請(qǐng)辦理1工作日內(nèi)；2、市局安全監(jiān)管處開(kāi)展方式審批屬4工作日內(nèi)；3、審理管理中心出審理通知單；4、認(rèn)證管理中心技術(shù)性審批20工作日內(nèi)；5、當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)40工作日內(nèi)；6、公示公告10工作日內(nèi)；7、市局接到鑒定結(jié)果20工作日內(nèi)。

gmp車(chē)間認(rèn)證一般分成下列好多個(gè)環(huán)節(jié)：1、認(rèn)證提前準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。關(guān)鍵是在硬件配置、手機(jī)軟件及其濕件（工作人員）的準(zhǔn)備工作環(huán)節(jié)。2、申請(qǐng)?zhí)崆皽?zhǔn)備環(huán)節(jié)。這環(huán)節(jié)的工作中分注射液和非注射液類(lèi)認(rèn)證，注射液類(lèi)認(rèn)證需申請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理單位開(kāi)展預(yù)認(rèn)證，便是省藥品監(jiān)督管理單位根據(jù)查驗(yàn)后，在向相關(guān)部門(mén)（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)認(rèn)證。這一段時(shí)間主要是查漏補(bǔ)缺，健全和查驗(yàn)，另外等候國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證查驗(yàn)；假如是是非非注射液類(lèi)的認(rèn)證，關(guān)鍵由省藥品監(jiān)督管理單位開(kāi)展認(rèn)證，以前有地市級(jí)藥品監(jiān)督管理單位確定就可以了。3、認(rèn)證工程驗(yàn)收。時(shí)間一般為三天，分配為1天硬件配置查驗(yàn)，2天手機(jī)軟件查驗(yàn)，也是有時(shí)間錯(cuò)亂的，自然，大部分是各查驗(yàn)1天，加起來(lái)2天。最后一天完畢時(shí)探討查驗(yàn)結(jié)果，達(dá)標(biāo)得話，發(fā)認(rèn)證新項(xiàng)目查驗(yàn)結(jié)果，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，頒證。不過(guò)關(guān)，看情況，要不整頓，下一次來(lái)查驗(yàn)后還可以根據(jù)，頒證，比較嚴(yán)重的是現(xiàn)場(chǎng)就公布不通過(guò)，停工了。

gmp認(rèn)證是一個(gè)公司的尤其是藥物公司、護(hù)膚品公司這類(lèi)對(duì)生產(chǎn)制造車(chē)間有規(guī)定的企業(yè)要開(kāi)展的一個(gè)認(rèn)證。gmp認(rèn)證的流程挺多流程的，必須公司到所屬地區(qū)的省局審理服務(wù)廳遞交申請(qǐng)辦理，在其中關(guān)鍵的一步便是當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)，認(rèn)證管理中心會(huì)有些人出來(lái)到企業(yè)公司查驗(yàn)各種各樣狀況，這個(gè)是較為幸苦的，由于企業(yè)要做的事許多 ，許多 小規(guī)定全是要保證的，要不然就根據(jù)不上。

注射劑關(guān)鍵工藝參數(shù)

POM的加工特性和工藝參數(shù)： 1. POM熔體的流變性為非牛頓性，且熔體的粘度對(duì)溫度不敏感；對(duì)于注射成型，要提高流動(dòng)性能，可以從提高注射速率和減小噴嘴尺寸開(kāi)始。 2. POM具有較高的結(jié)晶度，較窄的熔融范圍和較大的成型收縮率（高達(dá)3.5％）。對(duì)于注射劑較厚的產(chǎn)品，應(yīng)注意保壓和補(bǔ)充壓力，以免使產(chǎn)品的收縮孔過(guò)大而報(bào)廢。

藥品工藝驗(yàn)證方案

藥店過(guò)GSP的資料有幾十種，詳細(xì)目錄如下：

1，藥品經(jīng)許可證，工作人員上崗資格證，健康證．

2，員工檔案：（員工檔案登記表，員工個(gè)人培訓(xùn)登記表，員工個(gè)人健康檔案，員工健康匯總表）

3，藥品信息檔案：（文件質(zhì)量信息傳閱卡，藥品質(zhì)量查詢(xún)質(zhì)量投訴登記調(diào)查表，顧客意見(jiàn)薄，藥品質(zhì)量檔案登記表，藥品質(zhì)量信息分析匯總表，質(zhì)量管理制度檢查和考核記錄表）

4，供應(yīng)單位及首營(yíng)藥品檔案：（供貨單位檔案表及相關(guān)資料，首營(yíng)企業(yè)審批表，首營(yíng)品種審批表，首營(yíng)品種質(zhì)量檔案登記表）

5，藥品進(jìn)購(gòu)檔案：（購(gòu)藥計(jì)劃表，藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)準(zhǔn)登記表）．

6，儀器設(shè)備檔案：（儀器設(shè)備一覽表，儀器設(shè)備檢查維護(hù)記錄，強(qiáng)檢器具檢定記錄表）．

7，藥品養(yǎng)護(hù)檔案：（溫濕度記錄表，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表與養(yǎng)護(hù)檔案，藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，中藥材中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄，中藥材中藥飲片裝斗登記及復(fù)核記錄．）．

8，藥品銷(xiāo)售登記檔案：（拆零藥品登記表，處方藥銷(xiāo)售登記記錄表，中藥材中藥飲片調(diào)劑銷(xiāo)售登記記錄表）．

9，不合格藥品檔案：（近效期藥品及滯銷(xiāo)藥品報(bào)表，不合格藥品確認(rèn)表及調(diào)查處理表，不合格藥品登記臺(tái)帳，不合格藥品銷(xiāo)毀登記審批表）．

以上就是過(guò)GSP要準(zhǔn)備的資料．

注射劑清潔驗(yàn)證方案

　　新版GMP確認(rèn)與驗(yàn)證的章節(jié)共12條　　確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。　　驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)?！　◎?yàn)證和確認(rèn)本質(zhì)上是相同的概念，確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器，而驗(yàn)證則用于生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法或系統(tǒng)?！　S房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分?！　　翊_認(rèn)與驗(yàn)證是GMP的重要組成部分?！　　衿髽I(yè)應(yīng)建立和維護(hù)驗(yàn)證主計(jì)劃，明確驗(yàn)證職責(zé)，確定技術(shù)要求，以保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。　　●企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技術(shù)實(shí)現(xiàn)性等因素選擇系統(tǒng)、合理的確認(rèn)和驗(yàn)證方法對(duì)設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施，保持驗(yàn)證文件的相關(guān)文件?！　　裢ㄟ^(guò)產(chǎn)品系統(tǒng)回顧、生產(chǎn)過(guò)程控制、變更控制、在驗(yàn)證管理等方式界定工藝和設(shè)備，保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。　　解讀：　　1）新版GMP提出的新概念：確認(rèn)、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)、驗(yàn)證主計(jì)劃等　　2）驗(yàn)證周期：新版GMP增加了確認(rèn)?！　?）引入了通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍。驗(yàn)證應(yīng)該通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定哪些步驟和　　具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)注意這些關(guān)鍵的步驟和操作，通過(guò)進(jìn)　　一步分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)?！　?）明確提出要進(jìn)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證（含清潔方法）　　●提出驗(yàn)證的目的，明確驗(yàn)證范圍和程度的確定原則，提出驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念?！　　癜凑镇?yàn)證生命周期的劃分，規(guī)定驗(yàn)證的內(nèi)容包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等五個(gè)階段?！　　駥?duì)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)進(jìn)行了原則性的規(guī)定?！　　駥?duì)驗(yàn)證結(jié)果的控制進(jìn)行了規(guī)定　　1）新版GMP要求確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度要經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定?！　?）驗(yàn)證和確認(rèn)的范圍擴(kuò)大：由98版GMP規(guī)定的“產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備”擴(kuò)大為“企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)”。　　3）新版GMP提出了驗(yàn)證狀態(tài)保持的概念?！　?）驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。分析方法及其檢測(cè)設(shè)備和儀器?！　〈_認(rèn)與驗(yàn)證明確目的：企業(yè)為了證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制?！　∮嘘P(guān)操作：是指可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器及系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法或系統(tǒng)等?！　?、確認(rèn)和驗(yàn)證范圍：廠房、設(shè)施、設(shè)備或工序的可能會(huì)直接或間接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素及其重要變更都應(yīng)當(dāng)要進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證?！　?、確認(rèn)和驗(yàn)證范圍和程度的確定：　　確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定?！　±海?）列出注射劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：　　a.微生物污染　　b.熱原的污染　　c.不溶性微粒　　d.原料純度　　e.其他風(fēng)險(xiǎn)：安全性（組織的刺激性，毒性反　　應(yīng)），滲透壓，PH?！　。?）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估　　1、對(duì)生產(chǎn)工藝的深刻理解；　　2、識(shí)別，評(píng)估各工藝步驟對(duì)無(wú)菌性、熱原、微粒等質(zhì)量因素及其影響程度；　　3、在工藝過(guò)程中針對(duì)注射劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取有效控制手段；　　4、對(duì)這些手段的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。　?。?）確定驗(yàn)證范圍和程度　　例：無(wú)菌凍干粉針工藝的驗(yàn)證：　　從配液開(kāi)始至軋蓋結(jié)束，驗(yàn)證范圍包括：　　配液工藝、過(guò)濾工藝、儲(chǔ)液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無(wú)菌工藝?！　∫话阍O(shè)備需進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，調(diào)試確認(rèn)，試運(yùn)行確認(rèn)等等，然后再驗(yàn)證其性能　　不知有否幫助，共同探討哈。

注射劑工藝流程

1.生產(chǎn)資料

純凈水由原水制成，用于清潔安瓿；注射用水是用純凈水制成的。應(yīng)定期檢查清潔安瓿和準(zhǔn)備使用，并在準(zhǔn)備后及時(shí)使用。

2.純凈水，注射用水

原水處理方法包括離子交換法，電滲析法和反滲透法。通過(guò)離子交換法制備的去離子水可能存在熱原和乳光的問(wèn)題。它主要用于通過(guò)蒸餾法制備注射用水。它也可以用于洗瓶，但不能用于制備注射液。

3.人員

操作員應(yīng)保持良好的健康狀況，每年檢查一次，并建立健康檔案。

4.采摘

根據(jù)生產(chǎn)說(shuō)明，接收處方原料，檢查原料名稱(chēng)，批號(hào)，規(guī)格，數(shù)量是否一致，收到的原料應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告。

5.成分

根據(jù)生產(chǎn)處方成分，檢查收到的原材料的產(chǎn)品名稱(chēng)，批號(hào)，數(shù)量和證書(shū)，將它們放入干凈的容器中，然后轉(zhuǎn)移到下一步。稱(chēng)重應(yīng)由第二人審核。

6.安瓿瓶清潔

按順序用飲用水，純凈水和注射用水清洗安瓿瓶清洗機(jī)，清洗后干燥消毒，放置在相應(yīng)的區(qū)域，待檢查合格后使用。

7.點(diǎn)膠

根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行液體分配

8.過(guò)濾器

過(guò)濾完成的化學(xué)溶液以除去其中包含的雜質(zhì)。

9.盆栽

通過(guò)檢查后進(jìn)行填充和密封，即填充。

10.殺菌

除了通過(guò)無(wú)菌操作產(chǎn)生的注射劑外，還必須在灌封后盡快對(duì)注射劑進(jìn)行滅菌，以確保產(chǎn)品的無(wú)菌性。

11.檢漏

滅菌后，立即檢查安瓿是否漏氣。如果安瓿瓶未緊密融合，并且有毛細(xì)孔或細(xì)小裂縫，則藥液很容易被微生物和污垢污染，或者藥物泄漏。應(yīng)檢查損壞的包裝并取出。

12.燈檢

通過(guò)光檢查盒對(duì)安瓿進(jìn)行光檢查，并清除不合格的產(chǎn)品。如果不合格產(chǎn)品的比例達(dá)到規(guī)定的極限，則直接判定該批次產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品并丟棄。

13.包裝

在安瓿瓶上打印藥物的名稱(chēng)，規(guī)格，批號(hào)或標(biāo)簽。內(nèi)容和格式必須符合第24號(hào)命令和相關(guān)法規(guī)的要求。

14.抽樣檢查

外包后，將產(chǎn)品送到倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)表，并根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量控制部門(mén)取樣進(jìn)行檢驗(yàn)。

15.成品存放

通過(guò)檢查后填寫(xiě)放行表格，獲得產(chǎn)品證書(shū)后，進(jìn)行成品存放。

注射劑工藝驗(yàn)證方案有哪些

1、依法持有藥品生產(chǎn)許可證，藥品注冊(cè)憑證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證

2、生產(chǎn)廠房設(shè)施設(shè)備到位，檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備儀器就位，人員配備齊備，企業(yè)已完成GMP自檢及培訓(xùn)

3、向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交藥品GMP認(rèn)證（注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)初審，然后報(bào)國(guó)家局審核，國(guó)家藥品評(píng)審中心安排現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，審批）

4、省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)資料審核后轉(zhuǎn)省藥品評(píng)審中心安排檢查員現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，檢查員安排遵循所在地回避原則

5、現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查后，意見(jiàn)返回省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批（中間可能涉及資料完善和整改）

6、認(rèn)證審批通過(guò)掛網(wǎng)公示，公示期滿(mǎn)發(fā)給GMP證書(shū)；審批不通過(guò)，發(fā)給GMP審批意見(jiàn)書(shū)

法定時(shí)限120工作日

注射劑無(wú)菌工藝驗(yàn)證

金剛砂的小輪片在瓶頸處拉了一下，可以掰掉瓶頭。

一、注射劑介紹：

定義：注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。

注射劑作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影響，無(wú)首過(guò)效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，安全性及機(jī)體適應(yīng)性差，成本較高。

質(zhì)量要求：所有各種注射劑，除應(yīng)有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項(xiàng)質(zhì)量要求：

①無(wú)菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物，必須符合《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查的要求。

②無(wú)熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用量一次超過(guò)5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

③澄明：溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見(jiàn)的異物或混懸物，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。

④安全：注射劑必須對(duì)機(jī)體無(wú)毒性反應(yīng)和刺激性。

⑤等滲：對(duì)用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

⑥pH值：注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。

⑦穩(wěn)定：注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

此外，有些注射劑還應(yīng)檢查是否有溶血作用、致敏作用等，對(duì)不合規(guī)格要求的嚴(yán)禁使用。

4.我國(guó)注射液行業(yè)運(yùn)行目前發(fā)展形勢(shì)良好，該行業(yè)企業(yè)正逐步向產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展，隨著我國(guó)注射液行業(yè)運(yùn)行需求市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大以及出口增長(zhǎng)，我國(guó)注射液行業(yè)運(yùn)行將會(huì)迎來(lái)一個(gè)新的發(fā)展機(jī)遇。

注射劑工藝驗(yàn)證方案怎么寫(xiě)

1 、起草公司產(chǎn)品、設(shè)備、工藝、清潔等方面的驗(yàn)證方案或驗(yàn)證報(bào)告；

2 、負(fù)責(zé)執(zhí)行上述驗(yàn)證、再驗(yàn)證工作；按照驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證管理規(guī)程的要求組織相關(guān)人員開(kāi)展驗(yàn)證工作；

3 、負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品測(cè)試、評(píng)估工作（包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及結(jié)果評(píng)估等）；

4 、參與驗(yàn)證的實(shí)施。