原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是規(guī)范性法規(guī)。萊垍頭條

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。萊垍頭條

原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程包括哪些內(nèi)容

重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)是對(duì)在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下仍易變質(zhì)的藥品及有效期在二年內(nèi)的藥品的養(yǎng)護(hù)。

普通養(yǎng)護(hù)是指藥品在倉庫保管過程中所進(jìn)行的保養(yǎng)和維護(hù)工作。

具體工作:1組織應(yīng)在藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；并指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存。

2.根據(jù)藥品的性質(zhì)，正確選擇倉位，堆碼，合理使用倉庫面積，提高倉庫利用率；并控制找?guī)靸?nèi)溫濕度。

3.對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，及時(shí)了解藥品質(zhì)量變化規(guī)律，根據(jù)季節(jié)氣候的變化，擬定藥品檢查計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。

4.在庫存養(yǎng)護(hù)的檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以復(fù)查處理。

5.對(duì)庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。

6.對(duì)重點(diǎn)品種開展留樣觀察，考察變化的原因及規(guī)律，為指導(dǎo)合理庫存，提高保管水平和促進(jìn)藥廠提高產(chǎn)品質(zhì)量提供資料。

7.負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備，溫濕度檢測和監(jiān)控，倉庫用計(jì)量儀器及器具等的管理工作，并開展養(yǎng)護(hù)科研工作，逐步使倉庫保管養(yǎng)護(hù)科學(xué)化，現(xiàn)代化。

8.定期匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程是什么

原料：用于生產(chǎn)或制備某物質(zhì)的一種物料，一般是關(guān)鍵起始物料，區(qū)別于其他試劑。

原料藥：制劑中有效成分，區(qū)別于其他輔料。

制藥研發(fā)中：

合成部門用原料（常被稱為起始物料SM），加上其他試劑物料，通過一系列的工藝，制備出目標(biāo)產(chǎn)物——原料藥（常被稱為API）；

制劑部門以合成部門制備的原料藥（API）為原料，加上其他輔料，通過一系列工藝，制備出目標(biāo)制劑，這個(gè)目標(biāo)制劑，就是用來變成錢的東西。

換言之，合成中，原料是頭，原料藥是尾；制劑中，有時(shí)把原料藥稱為原料，以之為頭，目標(biāo)制劑為尾。

整個(gè)過程：原料——原料藥——制劑——（批件）——錢。

原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)包括:( )等

GMP附錄2： 原料藥 第一章 范圍 第一條 本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。 第二條 原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的要求一致。 第二章 廠房與設(shè)施 第三條 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。 第四條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。 第五條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。當(dāng)生產(chǎn)操作不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，且檢驗(yàn)操作對(duì)生產(chǎn)也無不利影響時(shí)，中間控制實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。 第三章 設(shè)備 第六條 設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。當(dāng)任何偏離上述要求的情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估和恰當(dāng)處理，保證對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和用途無不良影響。 第七條 生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有避免污染的措施。 第八條 使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說明設(shè)備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 第九條 難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)專用。 第十條 設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥或階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個(gè)批次時(shí)，宜間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，防止污染物（如降解產(chǎn)物、微生物）的累積。如有影響原料藥質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 （二）非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對(duì)設(shè)備（特別是從粗品精制開始的非專用設(shè)備）進(jìn)行徹底的清潔，防止交叉污染。 （三）對(duì)殘留物的可接受標(biāo)準(zhǔn)、清潔操作規(guī)程和清潔劑的選擇，應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定并說明理由。 第十一條 非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第四章 物料 第十二條 進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有正確標(biāo)識(shí)，經(jīng)取樣（或檢驗(yàn)合格）后，可與現(xiàn)有的庫存（如儲(chǔ)槽中的溶劑或物料）混合，經(jīng)放行后混合物料方可使用。應(yīng)當(dāng)有防止將物料錯(cuò)放到現(xiàn)有庫存中的操作規(guī)程。 第十三條 采用非專用槽車運(yùn)送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來自槽車所致的交叉污染。 第十四條 大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 第十五條 應(yīng)當(dāng)

原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程要求

需要

需要營業(yè)執(zhí)照,藥監(jiān)局的藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證,法人身份證。您需要有去辦理這些許可證,才能取得資質(zhì)。 經(jīng)營獸藥的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:1、與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;2、與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施;3、與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員4、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件

化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程

化工原料之母是煤。煤是一種可燃的黑色或棕黑色沉積巖，是古代植物埋藏在地下經(jīng)歷了復(fù)雜的生物化學(xué)和物理化學(xué)變化逐漸形成的固體可燃性礦物。煤炭被人們譽(yù)為黑色的金子，工業(yè)的食糧，它是十八世紀(jì)以來人類世界使用的主要能源之一。萊垍頭條

化工原料一般可以分為有機(jī)化工原料和無機(jī)化工原料兩大類。有機(jī)化工原料可以分為烷烴及其衍生物、烯烴及其衍生物、炔烴及衍生物、醌類、醛類、醇類、酮類、酚類、醚類、酐類、酯類、有機(jī)酸、羧酸鹽、碳水化合物、雜環(huán)類、腈類、鹵代類、胺酰類、其它種類。萊垍頭條

無機(jī)化工產(chǎn)品的主要原料是含硫、鈉、磷、鉀、鈣等化學(xué)礦物（見無機(jī)鹽工業(yè)）和煤、石油、天然氣以及空氣、水等。此外，很多工業(yè)部門的副產(chǎn)物和廢物，也是無機(jī)化工的原料，例如：鋼鐵工業(yè)中煉焦生產(chǎn)過程的焦?fàn)t煤氣，其中所含的氨可用硫酸加以回收制成硫酸銨，黃銅礦、方鉛礦、閃鋅礦的冶煉廢氣中的二氧化硫可用來生產(chǎn)硫酸等。萊垍頭條

“煤”被稱為化工原料之母。因?yàn)槊撼俗鳛槿剂现舛沂侵匾幕ぴ?，如和氧化鈣在高溫下生成碳化鈣，碳化鈣和水反應(yīng)生成乙炔，而乙炔又是許多化工產(chǎn)品的原料，可用它生產(chǎn)丙烯醇等，和元明粉生產(chǎn)偏硅酸鈉等，在化工領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。萊垍頭條

原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容

關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知

國藥管辦［1999］300號(hào)

1999年10月08日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，貫徹黨的十五屆四中全會(huì)精神，適應(yīng)改革與市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，經(jīng)研究，對(duì)藥品異地生產(chǎn)和藥品委托加工作出如下暫行規(guī)定：

　　一、藥品異地生產(chǎn)僅指藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部為調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、增加產(chǎn)品產(chǎn)量，而在本集團(tuán)內(nèi)其它藥品生產(chǎn)企業(yè)異地生產(chǎn)，并使用同一藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品委托加工是指擁有藥品 批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。藥品異地生產(chǎn)和委托加工必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　二、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品應(yīng)是生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、市場需要的，由中國藥典或局頒正式標(biāo)準(zhǔn)及中國生物制品規(guī)程收載的制劑品種。

　　原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許異地生產(chǎn)和委托加工；特殊藥品的異地生產(chǎn)和委托加工按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

　　三、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品不得低于原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)與原藥品保持一致。異地生產(chǎn)的藥品其包裝及標(biāo)簽除執(zhí)行有 關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地點(diǎn)。委托加工的藥品其包裝及標(biāo)簽除執(zhí)行 有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)標(biāo)明委托雙方單位名稱、加工地點(diǎn)。委托加工的藥品須由委托方銷售。

　　異地生產(chǎn)和委托加工的藥品法律責(zé)任由藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者負(fù)責(zé)。

　　四、接受異地生產(chǎn)和委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)是藥品生產(chǎn)證照齊全的合法企業(yè)，并具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的證照許可范圍內(nèi)的條件，且該車間已取得“藥品GMP證書”。

　　五、委托加工藥品的委托雙方必須簽訂委托加工合同，合同須明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，且符合藥品管理有關(guān)法規(guī)要求，并予以公證。

　　六、藥品異地生產(chǎn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)向擁有該藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)（申請(qǐng)書格式見附件一），并報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)初審?fù)夂?，轉(zhuǎn)報(bào)國家 藥品監(jiān)督管理局審批。

　　七、藥品委托加工由擁有該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)（申請(qǐng)書格式見附件二），并報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)初審?fù)夂?，轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　八、跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行藥品異地生產(chǎn)或委托加工的，受理申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在初審時(shí)，還應(yīng)征得接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局同意。

　　九、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在初審過程中，應(yīng)對(duì)接收生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考核，檢查樣品 來源、相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測儀器、試制記錄、檢驗(yàn)記錄等，并出具考核報(bào)告。跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行異地生產(chǎn)或委托加工的，由接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級(jí)藥品 監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)現(xiàn)場考核，并將考核報(bào)告和審查意見送受理申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。

　　十、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在初審?fù)夂?，?yīng)安排省級(jí)藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場抽取連續(xù)三批試制 樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告?？缡　⒆灾螀^(qū)、直轄市進(jìn)行異地生產(chǎn)和委托加工的，由接收生產(chǎn)的 企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書由受理申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局隨有關(guān)資料一并報(bào)送。

　　生物制品的三批樣品由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽取、封樣。中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)及出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　十一、藥品異地生產(chǎn)和委托加工需申報(bào)資料：

　?。ㄒ唬┊惖厣a(chǎn)或委托加工的雙方藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法證照復(fù)印件；

　?。ǘ┙邮丈a(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間的“藥品GMP證書”復(fù)印件；

　?。ㄈ┊惖厣a(chǎn)或委托加工的藥品原生產(chǎn)批件復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原藥品包裝式樣和標(biāo)簽、使用說明書實(shí)樣；

　?。ㄋ模┙邮丈a(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的擬生產(chǎn)藥品包裝、標(biāo)簽和使用說明書設(shè)計(jì)式樣；

　?。ㄎ澹┊惖厣a(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)的法律文件或委托加工雙方的經(jīng)公證的委托加工合同副本。

　　十二、負(fù)責(zé)藥品異地生產(chǎn)和委托加工初審、審批機(jī)構(gòu)，應(yīng)分別在受理申請(qǐng)后40個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的決定。國家藥品監(jiān)督管理局將以批件形式批復(fù)申請(qǐng)，同時(shí)抄送各有關(guān)單 位。

　　十三、對(duì)未組建省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)暫不予受理藥品異地生產(chǎn)或委托加工的申請(qǐng)。

　　十四、對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行異地生產(chǎn)或委托加工藥品的行為，視同生產(chǎn)企業(yè)未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的藥品按假藥處理。

　　十五、藥品異地生產(chǎn)和委托加工的關(guān)系解除，應(yīng)由擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)妥善處理后，向國家藥品監(jiān)督管理局備案。

　　十六、本暫行規(guī)定自發(fā)布之日起試行。試行期間各級(jí)藥品監(jiān)督管理局在初審或?qū)徟鷷r(shí)不得向企業(yè)收費(fèi)。

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)藥品異地生產(chǎn)和委托加工的監(jiān)督管理，執(zhí)行中有何情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告我局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年十月八日