制劑工藝研發(fā)

藥物制劑學畢業(yè)后可從事藥物制劑研究、開發(fā)、生產及質量管理，能夠在制藥企業(yè)、醫(yī)院藥劑科、研究所及藥政管理部門從事藥物制劑研究、開發(fā)、生產、各類醫(yī)藥經營、生產單位和醫(yī)療衛(wèi)生單位，從事藥品制劑、質檢、管理、購銷、問病給藥等工作。

就業(yè)崗位包括：藥物制劑研究員、制劑研究員、藥物分析、藥品研發(fā) 銷售人員、生產工藝員、藥物制劑、藥物制劑研發(fā)人員、藥物制劑項目經理、制劑工藝研究員、研發(fā)人員、藥品研發(fā)、制劑研發(fā)人員等等。

要說工資高的崗位，建議你做藥企醫(yī)藥代表，只要你足夠努力，待遇還是不錯的。

制劑工藝研發(fā)流程

以藥品生產企業(yè)為背景，以藥品生產企業(yè)崗位分工為依據，以崗位任務的工作流程為主線，整合了《藥劑學》、《制劑常用設備》、《藥品生產企業(yè)管理》、《藥品生產質量管理規(guī)范》等學科及相關法規(guī)的知識

制劑工藝研發(fā)需要了解什么

藥物制劑專業(yè)就業(yè)前景主要還是看自己的努力的學校了，因為當前的就業(yè)前景并不是很樂觀，現在整個醫(yī)藥行業(yè)不景氣，如果要學藥劑就去沈陽藥科大學或者中國藥科大學，藥物制劑專業(yè)一般學校的本科生找工作比較困難，一般的醫(yī)院和藥店招藥學專業(yè)的多，藥廠則是招藥物化學、分析化學、有機合成和制藥工程專業(yè)的比較多，像藥物制劑的出路就會比較少，處境比較尷尬，需要一個契機才能會有較好的發(fā)展。

制劑工藝研發(fā)概述

制藥工程是一門普通高等學校本科專業(yè)，屬化工與制藥類專業(yè)，基本修業(yè)年限為四年，授予工學學士學位。

制藥工藝 生物制藥包括上游工藝、下游工藝和制劑工藝過程。上游工 藝以生物材料為核心,主要包括基因分子操作與重組、固定 化、細胞融合等技術。

制劑工藝研發(fā) 書籍

1、陸彬老師的《藥物新劑型與新技術》，國內藥劑學中的里程碑。

2、平其能老師的《現代藥劑學》藥劑學理論指導實踐。3、沈陽諸位老師的《現代藥物制劑技術叢書-共九個分冊》，藥劑學經驗之大餐。其中感觸比較深的是口服固體緩控釋中對體內外相關性的闡述，藥物微囊化新技術一書中對國外微球技術平臺的大概述，脂質體一書中對制劑產業(yè)化的闡述（希望國內的藥劑學書籍中都能加大這一章節(jié)的力度）。4、張志榮老師的《靶向治療分子基礎與靶向藥物設計》，藥劑學前沿之作，藥劑學不僅僅是改善依從性，更重要的是增效減毒。

制劑工藝研發(fā)到底是什么

找工作是不成問題的，關鍵在于你以后想往哪個方向發(fā)展，在醫(yī)院藥監(jiān)局這些單位都是可以的但是最最對口的是在企業(yè)做制劑成品的研發(fā)，工藝攻關，這個待遇不差，但是目前國內的自主研發(fā)能力還是有限。你也可以往注冊的方向發(fā)展，這個還是不錯的，但是英文要湊合才行，制劑專業(yè)在這方面還是比較有優(yōu)勢的，因為學得泛，都有說涉獵，對注冊還是有一定幫助的

制劑工藝研發(fā)名詞解釋

可以選擇藥物制劑專業(yè)。

藥物制劑專業(yè)培養(yǎng)德、智、體、美全面發(fā)展，具備藥學、藥劑學和藥物制劑工程等方面的基本理論知識和基本實驗技能，能在藥物制劑和與制劑技術相關聯的領域從事研究、開發(fā)、工藝設計、生產技術改進和質量控制等方面工作的高級科學技術人才。

該專業(yè)學生主要學習藥學、生物藥劑學、工業(yè)藥劑學、藥物制劑工程等方面的基礎理論和基本知識，受到藥物制劑研究和生產技術的基本訓練，具有藥物制劑研究、開發(fā)、生產技術改造及質量控制的基本能力。

制劑工藝研發(fā)是什么

我們總是看到報道說藥物研發(fā)需要經歷一個漫長的過程，即候選藥物研發(fā)→臨床前研究→臨床試驗（Ⅰ～Ⅲ期）→新藥申請、批準上市和上市后監(jiān)測（Ⅳ期臨床試驗），不禁會疑惑，這每一步都具體做些什么？又要花費多久的時間？別急，接下來帶你了解這四個階段都在做什么事兒。

一、候選藥物研發(fā)（發(fā)現新藥）

1. 疾病確定、靶標確定

要研發(fā)一個藥物，先要確定它要治療哪一種疾病，這種疾病的發(fā)病機制又是什么，然后根據疾病的發(fā)病機制去確定藥物作用靶點。直白點說就是打仗得先知道往哪兒打，目標在哪里。比如此次2019冠狀病毒病，要抑制病毒就要先弄清楚病毒在體內侵入細胞、復制和釋放的機制，這些過程中的信號分子、酶結合位點都可以作為靶點，研究人員需要確定哪個作用點是更有效的，然后繼續(xù)下一步研究。

2. 發(fā)現先導化合物

前面確定了藥物作用的靶點，接下來就要找到一個對這個靶點有作用的化合物。這個先導化合物可能來自天然產物，研究人員對動物、植物和海洋生物中的天然活性物質進行挖掘；也可能來自對已知藥物的改進。這一步通常會用到高通量篩選、計算機模擬篩選、合理設計等方法，通過細胞實驗研究哪些化合物具有藥用開發(fā)價值。

3. 優(yōu)化先導化合物

只是找到先導化合物還不算完成這第一階段，我們得知道這個“武器”是否能滿足基本需求。研究人員需要分析先導化合物的化學結構與療效之間的關系，對先導化合物進行結構優(yōu)化，讓它能更有效地發(fā)揮作用。得到的一個最優(yōu)化合物，也就是我們的“候選藥物（candidate）”。

通過第一階段，我們在實驗室里研發(fā)出的“武器”具備治療疾病的作用，但是這個“武器”是否對人體有效？對我們人體是否有傷害？以什么樣的工藝制造才能批量化生產？這就需要第二階段——臨床前研究。

二、臨床前研究

1. 化學合成

在之前的步驟中，研發(fā)部門設計出一條合成路徑來得到最優(yōu)化合物，但是我們需要足夠多量的化合物才能滿足后續(xù)的研究和臨床試驗，這就需要工藝部門了。工藝部門會根據需要設計出藥物合成路線、不斷調整工藝來滿足研究需求。這也是我們常說的藥物制備工藝。畢竟“武器”也不能粗制濫造，得不斷改進、完善，得到一條合格的生產線。

2. 藥代動力學

生產出“武器”，還得了解怎么用它才能充分發(fā)揮作用。研究人員可以通過動物模型了解藥物在體內的吸收（absorption）、分布（distribution）、代謝（metabolism）和排泄（excretion）過程，這就是經常被提到的藥代動力學過程。藥代動力學的研究數據可以指導我們制定初步的給藥方案。藥物是經口服吸收好還是靜脈注射吸收好？要是治療鼻炎，是不是經鼻吸入方式會更好，其他給藥方式能不能讓藥物分布到鼻部？一日給藥多少次？藥物代謝快，是不是要增加給藥頻率？藥物排泄是不是經由腎臟，腎功能不全的患者使用時要不要減量？等等這些問題都要看藥代動力學的研究結果。

3. 藥物安全性

我們知道了“武器”怎么合成、怎么用，那么它除了治療目標疾病外，還會不會對機體其他部位產生作用，這就要進行安全性研究。比如，如果新藥有止咳作用，那它對整個呼吸系統和肺部會不會有副作用？所以我們還需要評估藥物在療效以外可能產生的作用，尤其是對心血管、神經系統、臟器等重要部位的影響。

4. 藥物毒理學研究

藥物長期服用會有毒性嗎？癌癥藥物會導致其他惡性腫瘤嗎？這些慢性毒性、致癌性、生殖毒性等藥物毒理學研究是必不可少的。畢竟傷敵一千、自損八百的做法不大明智，沒有到萬不得已的地步，在藥物研發(fā)階段要盡量避免將毒性反應嚴重的藥物納入進一步的研究計劃。

5. 處方研究、制劑開發(fā)

在第一階段我們研究出一個有用的“武器”，在第二階段的前面部分，我們知道怎么合成、安全地使用讓“武器”發(fā)揮最大作用，最后的制劑部門就要根據這些結論來研究出最終的“武器”——真正可以上市使用的新藥。研究人員在這一步需要綜合考慮各方面因素。比如，有的藥口服吸收不好，就要考慮做成注射劑；有的藥目標人群是兒童，可不可以通過添加甜味劑、改變顏色等方式讓兒童易服；有的藥需要持續(xù)平穩(wěn)地釋放藥物，就要考慮做成緩釋制劑。最終確定的新藥生產工藝，一旦通過有關部門批準，就不能擅自做修改，任何小小的改進都要重新申報審批。

三、臨床試驗（Ⅰ～Ⅲ期）

理論和實踐是兩回事兒，無論是多么嚴謹的醫(yī)學理論和藥物治療模型都可能無法在現實中完全實現。對細胞和動物等模型有效，也不能代表對人體治療有效。經過前面兩個階段優(yōu)勝劣汰得到的新藥都要經過臨床試驗的檢驗，完整的Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗通常需要至少5年的時間。

Ⅰ期臨床試驗是招募健康志愿者（20～100人），給予不同劑量的新藥，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學。Ⅰ期臨床試驗通常需要幾個月或一年的時間，這個時間要根據新藥的品種來看。比如有些抗腫瘤的新藥Ⅰ期臨床試驗要求用患者而不是健康人，所以病例可能不太好找就無法進行試驗；有的新藥品種幾個月就可以完成Ⅰ期臨床試驗。

Ⅱ期臨床試驗是通過小范圍的患病志愿者（100～300人），初步研究藥物的安全性和有效性，通常需要幾個月至兩年的時間。

Ⅲ期臨床試驗在較大范圍的患病人群中進行（300～3000人），更廣泛地考察新藥對人體的有效性、安全性以及使用過程中合并用藥等問題，通常需要1～4年。

四、新藥申請、批準上市和上市后監(jiān)測（Ⅳ期臨床試驗）

先由新藥持有人向國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）遞交新藥申請資料。獲得批準后，新藥就可以上市進行銷售。但是該新藥在上市使用過程中還要同時進行Ⅳ期臨床試驗，考察藥物廣泛使用后的療效和不良反應，新藥持有者需及時上報NMPA修訂藥品說明書。也就是在更大范圍人群使用后，哪些基礎病的人群容易發(fā)生嚴重不良反應、新藥和其他藥物合用又會有什么作用、又出現了哪些在之前小樣本患者中沒出現過的副作用。這些情況都需要上市后監(jiān)測進行補充更正，有些嚴重副作用的藥物可能會被要求退市、不再使用。

整個藥物研發(fā)過程就是大浪淘沙，通常需要經歷10年左右才能完成一個新藥的研發(fā)和上市。每一步都必不可少，任何一步出現錯誤都會前功盡棄。

制劑工藝研發(fā)員吃香嗎

1.臨床醫(yī)學，就業(yè)前景：目前臨床醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的學生還是很吃香的，不管是公立還是私立醫(yī)院都大量需求這類人才，不過薪資收入方面，可能私立會比公立高一些，名氣增長方面，公立會好一些，就看你將來怎么選擇吧。

2.口腔醫(yī)學就業(yè)前景：口腔醫(yī)學專業(yè)是近幾年才熱門起來的一個專業(yè)，畢業(yè)后多數學生都成為了一名“牙醫(yī)”。同學們可別小覷了這個專業(yè)，它算得上是醫(yī)學類專業(yè)里面收入高、工作輕松的典范，一名經驗豐富的牙醫(yī)年收入可以達到60萬以上，如果有資源自己單干的話，收入會更高。

3.藥學專業(yè)就業(yè)方向有醫(yī)療機構從事藥物制劑、藥品管理、藥劑師工作；制藥類企業(yè)從事藥物研發(fā)、藥品生產、藥品加工、藥品銷售；藥檢類單位從事藥物質檢等工作；跟藥學專業(yè)相關的公務員，比如藥監(jiān)局，衛(wèi)生局，藥品稽查大隊等。

制劑工藝研發(fā)的實質是什么

制藥工藝的研究可分為小試、中試及工業(yè)化生產三個步驟,分別在實驗室、中試車間和生 產車間進行。

制劑工藝研發(fā)是做什么

制劑部：主要進行藥物劑型的開發(fā)，像什么片劑啊、顆粒劑、注射劑啊、緩控釋制劑啊等。

合成部：主要是是原料藥或中間體的合成，包括化學合成、生物合成等方法?；瘜W合成包括有機合成和無機合成。生物合成包括全生物合成和部分生物及部分化學合成。

質量部：主要是主要是進行質量控制，像檢查質量何不合格啊等等的。

中試車間：主要是藥物從研發(fā)階段，首先要經歷小試，中試，大生產三個階段。而中試車間就是從小試到中試，用于放大的車間。