工藝驗證包括哪些內(nèi)容

EP設計階段樣品。 RP設計階段完成后的快速成型件 OTS樣件指模具件 PPV工藝驗證樣件

工藝驗證是什么

不做工藝驗證會有潛在失效模式和后果，后期會出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題！

工藝驗證的主要內(nèi)容

一般情況下,整個國（境）外學歷學位認證評估過程需要20個工作日。需要注意的是，這個時間不包括郵寄時間。認證工作日從我中心收到齊全的申請材料并通過材料初步審核的當日開始計算，至認證結(jié)果從我中心發(fā)放（寄出）之日結(jié)束。如果頒發(fā)證書機構(gòu)答復我中心核查信函不及時，認證時間可能需要相應延長。

　　因認證輔助材料不全，涉及第三國文憑、文憑頒發(fā)時間在三年之前、委托他人代辦等原因與航程海歸中心簽署認證延期協(xié)議的申請，認證完成期限將相應延長。

　　為了簡化國（境）外學歷學位認證申請程序，自2014年起，認證結(jié)果將不再由驗證機構(gòu)轉(zhuǎn)寄（交），而是由我中心直接EMS特快專遞郵寄給認證申請者。特別提醒認證申請者，請務必準確填寫郵寄單收件人地址并確保與認證申請系統(tǒng)中填寫的聯(lián)系地址相一致。以免出現(xiàn)認證結(jié)果無法按時寄達的問題。

工藝驗證包括哪些內(nèi)容和方法

中國GMP第七章《確認與驗證》

第一百三十八條：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。

第一百三十九條：企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

1、什么是驗證？

驗證

中文解釋：經(jīng)過檢驗得到證實。

GMP定義：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗方法等能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。

確認

中文解釋：明確承認。

GMP定義：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。

兩個概念都強調(diào)了“能夠達到預期結(jié)果”，驗證用于“操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗方法”，確認用于“廠房、設施、設備”，除了適用范圍不同之外，似乎看不出別的不同啊。

那么，我還是冒昧的“自以為是”一番吧。

“操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗方法”在你沒有“驗證”之前，他只是紙上畫的幾個圈兒，你不知道照著做下去會引起什么樣的結(jié)果，你只是有一個預期的、你想要的結(jié)果，而且你也初步判斷可能會達到預期的結(jié)果，或者有可能達不到預期的結(jié)果，實際還沒有形成事實上的結(jié)果?！膀炞C”就是要“見證”這么一個“結(jié)果”的產(chǎn)生“過程”，把這么一個產(chǎn)生預期結(jié)果的過程如實的書面記錄，形成文件，這一系列的活動，就是“驗證”，檢驗以證明。

“廠房、設施、設備”，他是一種實物，實實在在存在的，而且他的性能、特點也是實實在在存在的，只需要你去發(fā)現(xiàn)、去承認它的存在，發(fā)現(xiàn)他符合我們的預期要求，發(fā)現(xiàn)他能夠正確運行，發(fā)現(xiàn)他可以達到預期結(jié)果，這個預期的結(jié)果也是已經(jīng)存在的，不需要去“驗證”他，只需要去發(fā)現(xiàn)就可以了，如果發(fā)現(xiàn)了存在的東西符合我們的預期要求，你就可以“認可”他，這就叫做“確認”吧，明確承認，確實認可。

不知道我的解釋對還是不對，反正我覺得有一定的道理。如果你還是糊涂，那我就實在沒辦法了，你繼續(xù)糊涂下去好了。

有人說以前的定義是驗證包含了確認，這不可否認，但是新版GMP呢，好像是并列關系，那么我也就按照并列關系去解釋。

由于歷史原因，我們現(xiàn)在還是通常把驗證與確認一起叫做“驗證”，但兩者是有本質(zhì)區(qū)別的兩種活動。

關于驗證的簡單分類：操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗方法，對了還有清潔驗證，但是很多文獻把清潔驗證歸于工藝驗證的一部分，也沒有錯。這里的“系統(tǒng)”，我想和設備設施公用系統(tǒng)不是一個概念吧，這里應該是一個管理或操作體系的系統(tǒng)。

關于確認的簡單分類：“廠房、設施、設備”，對了還有系統(tǒng)，公用系統(tǒng)。

同時用另外一種時序的分類方法，就有了DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV……

2、為什么要進行確認和驗證？

首先是法規(guī)符合性的需要，其次是驗證可以確保特定工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預定的質(zhì)量標準與質(zhì)量屬性的產(chǎn)品，減少無所謂的檢驗，縮短不必要的等待時間，按照既定的程序和方法正常運行，可以大大降低生產(chǎn)成本。

3、哪些設備系統(tǒng)需要哪些驗證與確認？

這個問題可就難了，我真的不知道，怎么辦呢？

還是先列出所有廠房、設施、設備、系統(tǒng)的清單吧。

還有，列出所有生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法的清單。

現(xiàn)在可以使用萬能工具“ 風險評估”了

4、風險評估技術是關鍵公用設備系統(tǒng)驗證方法的一部分

風險評估原則：

· 風險點：哪些設備、系統(tǒng)或事件可能發(fā)生錯誤、故障或者失?。?/p>

·嚴重性：風險點對系統(tǒng)、工藝或產(chǎn)品質(zhì)量的影響的危害程度？

·可能性：風險發(fā)生的可能性或者概率有多大？

·可檢測性或可預見性：能夠被發(fā)現(xiàn)或者能夠根據(jù)征兆被預測的準確性？

分別打分123456

根據(jù)分值確定是關鍵設備還是非關鍵設備，或者叫做直接影響、間接影響、無影響。

這個我最煩了，不談理論，跳過！

5、什么是關鍵？

應根據(jù)該設備、系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中發(fā)生錯誤、故障、失敗后，對工藝的影響、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響的風險等級來判定。（當然要根據(jù)嚴重性可能性可檢測性打分了，不要客氣，隨便打，按照第4項原則）。

設備、系統(tǒng)風險評估原理：按照設備或系統(tǒng)在使用或運行過程中對產(chǎn)品質(zhì)量潛在的影響程度劃分為：直接影響、間接影響、無影響。

對于直接影響的設備或系統(tǒng)中部件的風險評估又分為關鍵部件和非關鍵部件。

對于直接影響的設備或系統(tǒng)中各種工藝參數(shù)控制的風險評估又分為關鍵工藝參數(shù)和非關鍵工藝參數(shù)。

對于產(chǎn)品的質(zhì)量屬性，可以分為關鍵質(zhì)量屬性和非關鍵質(zhì)量屬性。

直接影響：對生產(chǎn)工藝過程或產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響。

間接影響：對生產(chǎn)工藝過程或產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響，但支持直接影響系統(tǒng)的運行。

無影響：設備、系統(tǒng)與cGMP 活動沒有直接或間接的關系。

關鍵工藝參數(shù)：控制在預定的范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品符合其關鍵質(zhì)量屬性。

關鍵質(zhì)量屬性：一系列測量產(chǎn)品固有的性狀，其描述了產(chǎn)品使用的可接受性。

6、廠房、設施、設備、系統(tǒng)關鍵性評估

第一步是列出所有的廠房、設施、設備、系統(tǒng)，并根據(jù)風險評估與關鍵性要素確定系統(tǒng)的重要程度（即關鍵性）。

這個可不是隨便確定的，可以通過對產(chǎn)品所造成的風險的評估來實現(xiàn)。

最后確定設備、系統(tǒng)的關鍵性，是直接影響還是間接影響還是無影響。

方法見第4項。

7、根據(jù)風險評估結(jié)果確定驗證的范圍與程度

對于直接影響或間接影響的設備/系統(tǒng)風險需要根據(jù)“對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度、可預測可控制程度、設備本身技術復雜程度、可預防性維護與可維修程度”等四個方面進行綜合風險分析。以確定是否需要進行DQ/IQ/OQ/PQ 確認，以及確認的深度和廣度。

從四個方面評分，計算出綜合風險值。結(jié)果如下：

一、對于標準設備不需要進行DQ 確認。

二、 對于非標設備，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的需要執(zhí)行DQ 確認，間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的可不進行DQ 確認，不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不需進行DQ 確認。

三、根據(jù)綜合風險分析綜合分值，對于得分很低的小的、不太復雜的設備或系統(tǒng)確認，可以是只做IQ/OQ ，或IQ/OQ/PQ一起做。反正是自由組合，不單獨做。

四、對于得分高的直接影響設備、系統(tǒng)，要做/IQ/OQ/PQ，而且分開單獨做。

五、對于得分不太高的間接影響的設備、系統(tǒng)，可以分別作IQ/OQ,分開單獨做，不做PQ，以工藝驗證代替PQ確認。

六、對于不影響產(chǎn)品質(zhì)量的設備和系統(tǒng)不需要進行IQ/OQ/PQ 確認。

8、部件關鍵性影響評估（插播一點兒：關鍵部件驗證時要特別注意）

部件關鍵性影響評估實行的目的在于估計直接影響系統(tǒng)中部件對產(chǎn)品質(zhì)量的影

響。部件分為關鍵和非關鍵兩類。

工藝驗證的類型包括

最簡單有效的方法：

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領取完全國通用版的健康碼后，就進入到健康碼核驗的階段了。目前，健康碼核驗有人工核驗和智能終端核驗兩種方式。

健康碼掃不出來可能有以下幾種原因：1，網(wǎng)絡信號不好導致健康碼刷新不出來，建議在信號較好的地方重啟手機，再次刷新健康碼。2，健康碼失效導致掃不出來，健康碼有默認七天的有效期，當健康碼過期后就掃不出來了

工藝驗證包括哪些基本內(nèi)容

概念開發(fā)和產(chǎn)品規(guī)劃階段、詳細設計階段、小規(guī)模生產(chǎn)階段、增量生產(chǎn)階段。

中試就是產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的試驗，是產(chǎn)品在大規(guī)模量產(chǎn)前的較小規(guī)模試驗。

企業(yè)在確定一個項目前，第一要進行試驗室試驗，第二步是小試，也就是根據(jù)試驗室效果進行放大，第三步是中試，就是根據(jù)小試結(jié)果繼續(xù)放大，中試成功后基本就可以量產(chǎn)了。

產(chǎn)品經(jīng)理確定項目是否可做，試驗室試驗歸屬研發(fā)部門完成，小試和中試統(tǒng)歸屬中試部門完成，兩個部門有各自的工藝和質(zhì)量人員參與。目前的現(xiàn)狀是中小企業(yè)的中試部門基本都是從研發(fā)部門中衍生出來的，在人員學歷和素質(zhì)上都不能很好的提出建設性的意見，此外，有些中試部門甚至歸屬于研發(fā)部門垂直管理，中試部門還主要承擔與制造中心、供應鏈體系之間的良好，有效的溝通，包括完成一些特殊訂單，這些都對中試工程師自身能力有很好的要求。

中試不是一次性的驗證行為，而是一個從小批量驗證到逐漸放大產(chǎn)品驗證數(shù)量的循序漸進的過程，中試分為三個小階段：

小量中試：主要針對硬件、結(jié)構(gòu)、軟件設計驗證，初步驗證可生產(chǎn)性，可能包含一次或者數(shù)次生產(chǎn)，直到無重大硬件、結(jié)構(gòu)、軟件問題為止；

放量中試：主要針對硬件、結(jié)構(gòu)、軟件、工藝、測試、維修、物料的驗證，主要驗證設計遺留問題以及批量可生產(chǎn)性驗證，直到無重大可生產(chǎn)性問題為止；

小批量生產(chǎn)：主要對硬件、結(jié)構(gòu)、軟件、工藝、測試、維修、物料、質(zhì)量以及相關生產(chǎn)文件進行全面驗證，以可生產(chǎn)性驗證為主；直到生產(chǎn)質(zhì)量管理成本、合格率到達企業(yè)目標為止。

工藝驗證主要是對

概念 | 重新認識“細節(jié)”

你一定聽過下面這則寓言：

丟失一顆釘子，壞了一只蹄鐵。

壞了一只蹄鐵，折了一匹戰(zhàn)馬。

折了一匹戰(zhàn)馬，傷了一位騎士。

傷了一位騎士，輸了一場戰(zhàn)爭。

輸了一場戰(zhàn)爭，亡了一個國家。

這則寓言常被用來詮釋“細節(jié)決定成敗”這句經(jīng)典箴言。

據(jù)說，這則寓言的其中一個原型版本（這個寓言有多個原型版本）是：1485年，發(fā)生在英國的博斯沃思戰(zhàn)役。在這場戰(zhàn)役中查理三世因為沖鋒時一只馬蹄鐵掉了，導致他墮馬被俘，因此輸?shù)袅藨?zhàn)爭，也輸?shù)袅俗约旱耐鯂?/p>

然而，我查閱了相關的歷史資料，在對博斯沃思戰(zhàn)役過程的詳細描述中，并沒有找到上述的情節(jié)。實際上，查理三世輸?shù)暨@場戰(zhàn)爭的直接原因是手下三位大將的臨陣倒戈，而不是因為該死的釘子……

好吧，開篇就歪了。咱不討論歷史，真實情況到底如何不是重點。我們?nèi)野堰@則寓言當成一個真實的案例來分析一下?？纯瘁斪舆@個“細節(jié)”是不是國家滅亡的“決定”性因素。

看到上面最后一句，我相信你已經(jīng)感覺到哪里不對勁了。是的，無論是用邏輯分析，還是歷史經(jīng)驗，甚至是直覺都告訴我們，一個國家的滅亡絕不可能是因為一顆釘子。

即便是最極端的情況，一顆釘子殺死了國王，無論是戰(zhàn)馬把國王摔死，還是刺客用釘子刺進了國王的脖子，都只能殺死國王本人，而不能滅亡一個國家。

無論東方還是西方，從古至今，一個正常的國家都有面對最高統(tǒng)治者暴斃的應急措施——繼承人制度。即使統(tǒng)治者絕嗣，也會找有血緣關系的人來繼統(tǒng)。

在古代大規(guī)模戰(zhàn)爭中，個人的勇武起不了決定性作用。別說只是一位騎士（注意，騎士不是騎兵，中世紀歐洲的騎士相當于中國古代的大將），哪怕是國王本人死于這場戰(zhàn)爭，只要雙方的綜合實力對比不是太懸殊，那么繼承人依然可以帶領國家繼續(xù)戰(zhàn)斗。北宋“靖康之變”就是最好的證明。（被俘的皇帝比死去的對國家的打擊更大）

所以，這則寓言前三句沒什么問題，但從第四句開始，邏輯鏈實際上已經(jīng)斷了。也因此，這寓言本身的邏輯漏洞導致它根本不能詮釋“細節(jié)決定成敗”。

我想有人會覺得我在抬杠，覺得雖然寓言有邏輯漏洞，卻不能說明“細節(jié)決定成敗”的箴言本身有問題。那么，咱再找個真實案例，分析一下“細節(jié)決定成敗”是否成立。

在闡述“細節(jié)決定成敗”的故事中，最常被引用的還有下面這條：

1986年1月28日，美國挑戰(zhàn)者號航天飛機在進行第10次太空任務時，因右側(cè)固態(tài)火箭推進器上的一個O形環(huán)失效，并且導致一連串的連鎖反應。在升空73秒后爆炸解體墜毀。機上7名宇航員全部遇難。（該段描述來自百度百科）

一個零件（O型環(huán)）相對于運載火箭來說是一個“細節(jié)”，這貌似證明了“細節(jié)決定成敗”這句話的正確……且慢，還是哪里不對勁……零件與火箭，如果從“大小”這個角度對比，零件確實是個“細節(jié)”。

那么問題來了，請問，為什么從你家墻上摳一塊磚下來，墻不會塌？（摳不下來？別鬧，你家空調(diào)怎么裝上去的…打孔的破壞力比摳磚還大）從“大小”這個角度上說，一塊磚算是墻的“細節(jié)”吧，它怎么決定不了墻的“成敗”？

我想你一定發(fā)現(xiàn)問題在哪兒了。沒錯，零件與火箭的案例有一個邏輯陷阱，它暗示你，把零件體積的大小作為是不是“細節(jié)”的評價標準。但實際上，在火箭這事上，決定零件是不是“細節(jié)”的標準難道不是“重要性”嗎？也就是說，如果從“重要性”的角度看，這個零件（O型環(huán)）是不是一個“細節(jié)”？

這就引出了另一個問題，什么才是細節(jié)？

新華詞典上的解釋非常精確——細節(jié)：無關緊要的小事。

那么請問，讓運載火箭有爆炸風險的零件是無關緊要的小事嗎？顯然不是吧。

這個零件根本不是“細節(jié)”而是一個關鍵環(huán)節(jié)，只不過是之前一直未被發(fā)現(xiàn)的關鍵環(huán)節(jié)，而恰好又很“細小”。我們權且稱其為“致命細節(jié)”（這是個過度概念，只為方便敘述，沒有實際意義）。

火箭和墻，這兩個物體對所謂“細節(jié)”的依賴程度完全不同。越復雜的系統(tǒng)，越會有更多的“致命細節(jié)”，所以才需要更嚴謹?shù)睦碚擈炞C和工藝流程，以及更高的質(zhì)量要求。

此外，即使是同一個“細節(jié)”，比如O型環(huán)，用在火箭上和用在自行車上（假設能用）也可能有著完全不同的意義。在火箭上是“致命細節(jié)”，但在自行車上就可能真是個細節(jié)。

所以，所謂的“細節(jié)決定成敗”實際上是在說“細小的關鍵環(huán)節(jié)決定成敗”。

而同樣顯然的，“細小”這個詞根本不重要，甚至毫無意義，因為只要是關鍵環(huán)節(jié)都必然決定成敗，無論這個環(huán)節(jié)的表象是“細小”還是“巨大”。

那么，這句話完全可以精簡為“關鍵環(huán)節(jié)決定成敗”——這是一句無比正確的廢話。

所以，結(jié)論出來了：細節(jié)決定不了成敗。

更精確的表述是：能決定成敗的就不是細節(jié)。

那為什么還有那么多人推崇“細節(jié)決定成敗”？

一部分人腦子里對“細節(jié)”這個詞有清晰的概念，所以自動翻譯成了“找到那些細小卻致命的關鍵環(huán)節(jié)將決定成敗”。

而另一部分人……腦子里只有兩個字：“有理”，再追問一句“有什么理”？回答大概是……“看！老鷹！“

其實，類似這種似是而非，粗曠得一塌糊涂的箴言還有很多，隨便就能說幾個。

比如，經(jīng)常與“細節(jié)決定成敗”這句話同時出現(xiàn)的“態(tài)度決定一切”。態(tài)度能左右很多事情沒錯，但也有很多事，態(tài)度是起不到?jīng)Q定作用的，更不可能是一切。否則，你給我態(tài)度端正的連續(xù)中3次500萬彩票看看……好吧，這句是抬扛。明崇禎皇帝為了挽救江山非常勤勉，不寵嬪妃，不觀歌舞，每天只睡5個小時，其余時間基本都在處理政務，幾乎全年無休。作為一個皇帝，還有比這態(tài)度更端正的嗎？可結(jié)果呢？

再比如，無數(shù)人掛在墻上的這句：“天道酬勤”，恨不得每天頂禮膜拜一番。于是，很多人用這股子楞勁兒玩股票，睜眼就看大盤，閉眼滿腦子K線，眼里只有紅綠兩色，三天不換股渾身瘙癢，追漲殺跌，最后賠得一塌糊涂。反觀那些作價值投資的人，花些時間研究一家公司，確認有成長性后買定離手，無論漲跌毫不理會，除了定投時看一眼，平時連股票軟件都不打開，幾年之后卻賺得盆滿缽滿。即使真有“天道”，那“天道”也不是酬勤，而是酬“做正確的事”。做正確的事比正確的做事重要得多，做正確的事，即使不勤，也會被“天道酬”，只是“酬”得多少而已。如果做不正確的事，你越“勤”，“天道”的大嘴巴子就扇得越狠。

好吧，上面兩段又歪了，我是故意的……最后再拉回來。

認清了“細節(jié)決定成敗”的真正嘴臉有什么意義呢？

第一，提醒你在開始之前盡量分清到底哪些是細節(jié)，那些是看似像細節(jié)卻決定成敗的關鍵環(huán)節(jié)。這能力也是個決定成敗的“細節(jié)”。

第二，做任何事都要將寶貴的注意力先集中到關鍵環(huán)節(jié)上，等關鍵環(huán)節(jié)都解決了再跟細節(jié)死磕。畢竟，你拿著最鋒利的寶劍也干不過我手里的老毛瑟。（你要修仙就當我沒說?。?/p>

第三，即使最終依然不幸地死在了“致命細節(jié)”上，也能清楚地知道自己為什么掛。知道自己敗在當初沒發(fā)現(xiàn)的“細小”的關鍵環(huán)節(jié)上，總比認為敗在莫名其妙的“細節(jié)”上對你更有價值。前者能讓你正視問題，后者則更容易讓你怨天尤人。

第四、也是最重要的。衡量一個人是否聰明，就看他腦子里有多少必要、正確、清晰的概念，以及這些必要、正確、清晰的概念之間有多少必要、正確、清晰的關聯(lián)（借用李笑來老師的觀點）。那么，重新認識了“細節(jié)”，能讓你變得聰明一點點。如果每天聰明一點點……你就可以去“修仙”了。

工藝驗證的要求主要包括

答  安全的，原因如下

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工藝驗證的主要內(nèi)容有

測量過程分為一下幾個組成內(nèi)容：

1.總則

應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。

每個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其它因素。測量過程控制應根據(jù)形成文件的程序進行。

2.測量過程設計

應根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些要求而設計的測量過程應形成文件，并確定有效，必要時，征得顧客同意。

對每一個測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者的、設備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響。

測量過程應設計成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結(jié)果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。

應確定和量化測量過程預期用途所要求的性能特性。

3.測量過程的實現(xiàn)

測量過程應在設計的受控條件下實現(xiàn)，以滿足計量要求。

受控條件應包括：

(1)使用經(jīng)確認的設備；

(2)應用經(jīng)確認有效的測量程序；

(3)可獲得所要求的信息資源；

(4)保持所要求的環(huán)境條件；

(5)使用具備能力的人員；

(6)何時的結(jié)果報告方式；

(7)按規(guī)定實施監(jiān)視。

4.測量過程的記錄

計量職能應保存記錄以證明測量過程符合要求，記錄內(nèi)容包括：

(1)實施的測量過程的完整表述，包括所用的全部要素（例如操作者、測量設備或核查標準）和相關的操作條件；

(2)從測量過程控制獲得的有關數(shù)據(jù)，包括有關測量不確定度信息；

(3)根據(jù)測量過程控制數(shù)據(jù)的結(jié)果而采取的措施；

(4)進行每個測量過程控制活動的日期；

(5)有關驗證文件的標識；

(6)負責提供記錄信息的人員的標識；

(7)人員能力（要求的和實際具備的）。(轉(zhuǎn)發(fā))

工藝驗證應當包括

一、工藝工程師應具備條件如下：

1、現(xiàn)場工藝；

2、了解機器結(jié)構(gòu)、工作原理和成形流程過程；

3、了解產(chǎn)品的常規(guī)缺陷；

4、熟悉工藝材料基本常識，能夠識別本公司的材料牌號；

5、看懂材料說明書，初步確定材料的前處理、加工溫度等；

6、熟練運用MOLDFLOW（具有注塑成型仿真工具），根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能要求，進行整體工藝的前期設計，對模具結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品設計進行分析驗證；

7、學習能力，溝通能力、溝通技巧、團隊協(xié)作能力；

8、工作勤奮踏實，思維清晰；

9、創(chuàng)新意識強，具有良好的溝通能力與協(xié)作精神。

二、工藝工程師主要工作內(nèi)容如下：

1、在總工程師領導下，負責全公司工藝技術工作和工藝管理工作，認真貫徹國家技術工作方針、政策和公司有關規(guī)定。組織制定工藝技術工作近期和長遠發(fā)展規(guī)劃，并制定技術組織措施方案；

2、編制產(chǎn)品的工藝文件，制定材料消耗工藝定額；根據(jù)工藝需要，設計工藝裝備并負責工藝工裝的驗證和改進工作；設計公司、車間工藝平面布置圖；

3、工藝人員要深入生產(chǎn)現(xiàn)場，掌握質(zhì)量情況；指導、督促車間一線生產(chǎn)及時解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術問題，搞好工藝技術服務工作；

4、負責新產(chǎn)品圖紙的會簽和新產(chǎn)品批量試制的工藝工裝設計，完善試制報告和有關工藝資料，參與新產(chǎn)品鑒定工作；

5、承擔工藝技術管理制度的起草和修訂工作，組織相關人員搞好工藝管理，監(jiān)督執(zhí)行工藝紀律；

6、組織領導新工藝、新技術的試驗研究工作，抓好工藝試驗課題的總結(jié)與成果鑒定，并組織推廣應用。搞好工藝技術資料的立卷、歸檔工作；

7、協(xié)助人力資源部搞好對職工的技術教育及培訓；

8、積極開展技術攻關和技術改進工作，對技術改進方案與措施，負責簽署意見，不斷提高工藝技術水平；

9、負責本部門方針目標的展開和檢查、診斷、落實工作；

10、完成總工程師布置的各項臨時任務